在医疗影像与可穿戴设备领域，产品的安全与可靠性是不可逾越的红线。作为一名可靠性与法规工程师，我深知 IEC 60601（医用电气设备安全）与 ISO 10993（医疗器械生物相容性）等标准对 PCB 设计与制造提出的严苛要求。在这一背景下，Flying probe test（飞针测试）不仅是一种先进的电气测试技术，更是贯穿产品开发全周期、确保合规性的核心验证手段。它为高密度、高复杂度的医疗 PCB 提供了无与伦比的灵活性与精确度，是应对法规挑战的关键一环。
IEC 60601 核心条款与 Flying probe test 的验证作用
IEC 60601 标准是医用电气设备的“宪法”，其核心在于保护患者、操作者和设备本身免受电击、机械、辐射等危害。对于 PCB 层面，标准重点关注漏电流（Leakage Current）、电气间隙（Clearance）与爬电距离（Creepage）。任何微小的制造缺陷，如焊桥、开路或不符合要求的间距，都可能导致灾难性后果。
Flying probe test 在此扮演着“守护者”的角色。与传统的针床测试（ICT）不同，飞针测试无需昂贵的定制夹具，通过可编程控制的探针直接接触 PCB 上的测试点、元器件引脚和过孔。这使其能够：
- 精确测量隔离参数：精确检测高压电路与低压信号电路之间的隔离情况，确保爬电距离和电气间隙符合设计规范，防止漏电流超标。
- 早期发现潜在短路/开路：在元器件贴装前（Bare Board Test）或贴装后，识别出生产过程中可能出现的任何连接性问题，从源头杜绝电气安全隐患。
- 验证复杂设计：对于采用 HDI PCB 技术的紧凑型医疗设备，飞针测试能够轻松访问微小的测试点，完成传统方法难以实现的全面覆盖。
在 HILPCB，我们将 Flying probe test 融入质量控制体系，确保每一块交付的医疗 PCB 都严格满足 IEC 60601 的安全要求。
ISO 10993 生物相容性：从材料选择到 Conformal coating 的保护
对于直接或间接接触人体的可穿戴设备，ISO 10993 标准规定了严格的生物相容性要求。这意味着从基板材料、阻焊油墨到最终的表面处理，都不能含有任何可能引起过敏、毒性反应的物质。
虽然 Flying probe test 本身不直接评估化学成分，但它在保障最终产品生物相容性方面起着间接但至关重要的作用。许多医疗设备会采用 Conformal coating（三防漆/共形覆膜）工艺，在 PCB 表面形成一层致密的保护膜，将电路与外部环境（如汗液、体液）完全隔离。这层涂层是实现生物相容性的最后一道防线。
如果在施加 Conformal coating 之前，PCB 未能通过严格的电气测试，那么后续的涂覆将掩盖这些潜在缺陷，导致后期维修极其困难，甚至完全报废。因此，在涂覆前执行全面的 Flying probe test，是确保电气功能无误的关键步骤，为后续的生物相容性处理奠定了坚实基础。
ISO 10993 合规要点提醒
- 材料可追溯性： 必须确保所有与人体接触的材料（包括基板、油墨、涂层）都有完整的供应链记录和生物相容性报告。
- 工艺控制： 清洗、涂覆等工艺必须严格受控，避免交叉污染。例如，Conformal coating 的厚度均匀性直接影响其隔离效果。
- 变更管理： 任何材料或工艺的变更都必须重新进行生物相容性评估，并记录在案（CAPA）。
- 最终验证： 电气功能的完整性是生物安全的前提。在涂覆前进行彻底的测试是不可或缺的环节。
NPI EVT/DVT/PVT 阶段的可靠性验证与测试策略
在新产品导入（NPI）的各个阶段——工程验证测试（EVT）、设计验证测试（DVT）和生产验证测试（PVT）——测试策略需要兼顾速度、成本与覆盖率。在 NPI EVT/DVT/PVT 早期，设计频繁迭代，产量较低，此时 Flying probe test 的优势尤为突出。
- EVT/DVT 阶段：设计尚未定型，制作昂贵的测试夹具（如 Fixture design (ICT/FCT)）既不经济也不现实。Flying probe test 无需夹具，程序修改灵活，能够快速响应设计变更，帮助工程师迅速验证电路的连通性和元器件参数，加速迭代周期。
- PVT 阶段：在小批量试产阶段，飞针测试依然是验证生产工艺稳定性的理想选择。它可以与早期的 DFM/DFT/DFA review 成果相结合，确保设计的可测试性在实际生产中得到有效执行。
贯穿整个 NPI EVT/DVT/PVT 流程，HILPCB 提供的快速原型服务与飞针测试能力相结合，为医疗设备客户显著缩短了研发周期。
DFM/DFT/DFA review：从源头确保可测试性与合规性
一个无法被有效测试的设计，其可靠性也无从谈起。这就是为什么在项目启动之初就进行全面的 DFM/DFT/DFA review（面向制造/测试/组装的设计审查）至关重要。DFT（Design for Testability）的目标就是确保 PCB 上的每一个关键节点都能被高效地测试到。
在 DFM/DFT/DFA review 阶段，我们会与客户紧密合作，优化测试点布局、尺寸和间距，使其完美适配 Flying probe test 或后续大规模生产中的 ICT 测试。一个周密的 DFT 策略可以：
- 最大化测试覆盖率，避免测试盲区。
- 减少测试开发时间，降低测试成本。
- 为自动化测试提供便利，提高生产效率。
忽视前期的 DFM/DFT/DFA review，往往会导致后期测试困难、良率低下，甚至需要重新设计，这在法规严格、周期漫长的医疗行业是不可接受的。
DFM/DFT/DFA 实施流程
- 初步审查： 接收客户Gerber、BOM等设计文件，进行初步的可制造性分析。
- 测试点规划： 根据电路原理图和网表，识别关键测试节点，规划测试点位置，确保探针可及性。
- 规则检查： 运行自动化工具，检查测试点间距、尺寸等是否符合 Flying probe test 的设备能力。
- 报告与建议： 生成详细的审查报告，向客户提出优化建议，例如增加测试点或调整元器件布局。
- 设计迭代： 与客户共同完成设计修改，直至满足所有制造与测试要求。
生产控制与追溯：Low-void BGA reflow 与洁净室环境
医疗 PCB 的可靠性不仅依赖于设计和测试，更取决于严格的生产过程控制。对于包含 BGA 等复杂封装的设备，焊点的质量直接影响产品寿命和性能。采用 Low-void BGA reflow（低空洞率 BGA 回流焊）工艺，通过优化温度曲线和使用真空回流焊炉，能够将焊点内部的空洞率降至最低，显著增强连接的机械强度和导热性。
这些内部的焊接质量，最终需要通过电气测试来验证。Low-void BGA reflow 减少了因焊接不良导致的开路或短路风险，从而提高了 Flying probe test 的一次通过率。此外，所有生产活动，从元器件入库到 SMT Assembly，都在符合 ISO 13485 要求的洁净室环境中进行，并建立了完善的设备历史记录（DHR）系统，确保每一块 PCB 的全流程可追溯性。
测试方法的演进：从 Fixture design (ICT/FCT) 到 Flying probe test 的灵活性
在 PCB 测试领域，ICT（In-Circuit Test）和 FCT（Functional Test）是两种主流方法，它们通常依赖于昂贵且开发周期长的定制化 Fixture design (ICT/FCT)。这种模式适用于产量巨大、设计稳定的消费电子产品，但在医疗设备领域，其局限性日益凸显。
Flying probe test 的出现，为医疗 PCB 测试提供了更优解。下表清晰地展示了其与传统 ICT 的区别：
| 特性 | Flying probe test (飞针测试) | ICT (针床测试) |
|---|---|---|
| 前期投入 (NRE) | 极低，无需定制夹具 | 高，需要昂贵的 Fixture design (ICT/FCT) |
| 适用阶段 | 原型、小批量、NPI EVT/DVT/PVT | 大规模量产 |
| 灵活性 | 极高，软件编程即可适应设计变更 | 低，设计变更需重新制作夹具 |
| 测试速度 | 较慢（串行测试） | 非常快（并行测试） |
| 适用板型 | 高密度、[Rigid-flex PCB](/products/rigid-flex-pcb)、测试点受限的板 | 测试点布局规范的标准板 |
总而言之，要成功驾驭医疗设备严格的法规挑战，必须采取系统性的方法，将合规理念融入从设计到生产的每一个环节。这其中，以 Flying probe test 为代表的先进测试技术是连接设计意图与最终产品质量的桥梁。通过结合严谨的 DFM/DFT/DFA review、可靠的 Low-void BGA reflow 生产工艺以及完善的追溯体系，HILPCB 致力于为全球医疗客户提供从 PCB 制造到 Turnkey Assembly 的一站式合规解决方案。选择专业的合作伙伴，意味着您的产品从一开始就走在通往安全、可靠与合规的正确道路上，而 Flying probe test 正是这条道路上最重要的质量哨兵。