PCB für Koagulationsanalysatoren: Regulatorische und Design-Aspekte zur Sicherung der Diagnosepräzision

technology27. September 2025 12 Min. Lesezeit

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Koagulationsanalysatoren (Coagulation Analyzer) sind entscheidende Geräte im Bereich der In-vitro-Diagnostik (IVD), die zur Bewertung der Hämostase- und Gerinnungsfunktionen von Patienten eingesetzt werden. Von präoperativen Screenings bis zur Überwachung der Antikoagulationstherapie hängt die Genauigkeit der Testergebnisse direkt von klinischen Entscheidungen und der Patientensicherheit ab. Als Kernkomponente des Geräts sind Qualität, Zuverlässigkeit und Konformität der Leiterplatte (PCB) grundlegend für die Leistung des Analysators. Jegliche PCB-bedingte Fehler, wie Signalstörungen, instabile Stromversorgung oder Komponentenausfälle, können zu fehlerhaften Diagnosedaten führen und katastrophale Folgen haben. Daher müssen Design und Herstellung der PCB für Koagulationsanalysatoren innerhalb strenger medizinischer regulatorischer Rahmenbedingungen erfolgen, die weit über die Standards von Konsumelektronik hinausgehen.

Als ISO 13485-zertifizierter Hersteller von medizinischen Leiterplatten versteht Highleap PCB Factory (HILPCB) die extremen Anforderungen an Sicherheit und Präzision bei Medizinprodukten. Wir bieten nicht nur hochwertige PCB-Produkte an, sondern agieren auch als Ihr regulatorischer und technischer Partner, um sicherzustellen, dass Ihr Gerät von der Designphase bis zum Endprodukt den strengen Standards globaler Märkte entspricht und die Patientensicherheit gewährleistet.

Regulatorischer Rahmen und Klassifizierung von PCBs für Koagulationsanalysatoren

Vor der Designphase ist die primäre Aufgabe, die regulatorische Klassifizierung des Koagulationsanalysators im Zielmarkt zu klären. Dies bestimmt den regulatorischen Weg, die Strenge der Designkontrollen und die erforderliche technische Dokumentation.

Europäische Union (EU): Gemäß der Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR (EU) 2017/746) werden Koagulationsanalysatoren typischerweise als Klasse-C-Geräte eingestuft. Dies weist auf ein mittleres bis hohes individuelles und/oder öffentliches Gesundheitsrisiko hin und erfordert die strenge Einbindung und Überprüfung durch eine Benannte Stelle.
Vereinigte Staaten (USA): Unter der Aufsicht der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) fallen solche Geräte in der Regel unter Klasse-II-Medizinprodukte und erfordern einen 510(k)-Premarket-Notification-Prozess, um die wesentliche Gleichwertigkeit mit einem bereits legal vermarkteten Prädikatgerät nachzuweisen.
China (NMPA): Im regulatorischen System der National Medical Products Administration (NMPA) werden Koagulationsanalysatoren ebenfalls als Klasse-II-Medizinprodukte eingestuft, die Registrierungstests, klinische Bewertungen und eine technische Überprüfung benötigen, bevor eine Registrierungszertifizierung erteilt wird.

Nach Klärung der Geräteklassifizierung müssen Design und Herstellung der PCB vollständig dem ISO 13485:2016-Qualitätsmanagementsystem für Medizinprodukte entsprechen. Diese Norm verlangt einen vollständigen, dokumentierten Prozess für den gesamten Produktlebenszyklus, von der Designentwicklung, Risikomanagement und Lieferantenkontrolle bis zur Produktionsprozessvalidierung und Rückverfolgbarkeit. HILPCB erfüllt mit seinen Produktionslinien und Qualitätssystemen vollständig die ISO 13485-Anforderungen und gewährleistet medizinische PCBs mit vollständiger Rückverfolgbarkeit und Qualitätssicherung für Ihren Koagulationsanalysator.

Leitfaden zu Zertifizierungspfaden in wichtigen globalen Märkten

Die folgende Tabelle gibt einen Überblick über die typischen regulatorischen Pfade und Schlüsselanforderungen für Koagulationsanalysatoren in wichtigen Märkten. Als Kernkomponente ist die technische Dokumentation der PCB ein wesentlicher Bestandteil der Einreichungsunterlagen.

Regulierungsbehörde	Geräteklassifizierung	Kernregulierungen/-standards	Marktzugangspfad	PCB-bezogene Anforderungen
EU CE	Klasse C (IVDR)

IVDR, ISO 13485, IEC 61010, IEC 62304 Benannte Stelle prüft technische Dokumentation und QMS Design-Historie-Datei (DHF), Risikomanagement-Dokument, EMC-Testbericht US FDA Klasse II 21 CFR 820 (QSR), IEC 60601-1, FDA-Leitfaden 510(k) Premarket Notification Hardware-Spezifikationen, V&V-Berichte, Cybersicherheitsbewertung China NMPA Klasse II "Verordnung über die Aufsicht und Verwaltung von Medizinprodukten", GB 9706.1 Registrierungstest + Technische Bewertung Technische Produktanforderungen, Testberichte, Produktionsprozessdokumente

Kernaspekte der elektrischen Sicherheit nach IEC 60601-1

Obwohl viele IVD-Geräte nicht direkt mit Patienten in Kontakt kommen, müssen sie dennoch die grundlegenden Sicherheitsprinzipien der allgemeinen Norm für die Sicherheit medizinischer elektrischer Geräte IEC 60601-1 (oder der äquivalenten Norm für den IVD-Bereich, IEC 61010-1) einhalten, um das Personal (z. B. Labortechniker) zu schützen. Für das PCB-Design von Gerinnungsanalysatoren sind folgende Punkte entscheidend:

Schutzmaßnahmen für Bediener (MOOP): Das PCB-Layout muss sicherstellen, dass Bediener unter normalen Betriebsbedingungen oder bei Einzelfehlern keinen gefährlichen Spannungen ausgesetzt sind. Dies erfordert eine ausreichende elektrische Isolierung für Stromversorgungseingänge, Schaltnetzteile und Hochspannungsantriebsteile.
Kriechstrecken und Luftstrecken: Die Kriechstrecken (Creepage) und Luftstrecken (Clearance) zwischen Leitern unterschiedlichen Potenzials auf der PCB müssen basierend auf Betriebsspannung, Verschmutzungsgrad und Materialgruppe genau berechnet und gestaltet werden. Dies ist eine grundlegende Anforderung zur Vermeidung von Stromschlag- und Brandrisiken.
Leckstrombegrenzung: Der Gehäuseleckstrom und der Erdungsleckstrom des Geräts müssen innerhalb der Normgrenzen liegen. Die Stromversorgungsgestaltung, Filterkreise und Erdungsstrategie der PCB beeinflussen direkt die Leckstromwerte.
Temperaturanstieg und Brandschutz: Hochleistungskomponenten auf der PCB, wie Motortreiber oder Heizmodule, müssen einem strengen Wärmemanagement unterliegen, um sicherzustellen, dass ihre Betriebstemperatur innerhalb sicherer Grenzen bleibt. Zudem ist die Verwendung von flammhemmenden Substraten, die der UL 94V-0-Norm entsprechen, wie hochwertige FR4 PCB, eine zwingende Anforderung zur Brandverhütung.

Checkliste der wichtigsten Anforderungen für das PCB-Design nach IEC 60601-1

Elektrische Isolierung: Primär- und Sekundärkreise klar abgrenzen und 2xMOOP-Isolationsanforderungen sicherstellen.
Kriechstrom/Kriechstrecke: Alle kritischen Abstände gemäß IEC 60601-1-Tabellen überprüfen, insbesondere in Stromversorgung und Schnittstellenbereichen.
Erdungskontinuität: Schutzleiterimpedanz muss unter 0,1Ω liegen, um wirksame Fehlerstromableitung zu gewährleisten.
Bauteilauswahl: Alle Sicherheitsbauteile (z.B. Y-Kondensatoren, Sicherungen, Optokoppler) müssen medizinische Sicherheitszertifizierungen besitzen.
Flammwidrigkeitsklasse: PCB-Substratmaterialien müssen UL 94V-0 erfüllen.

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Anwendung von ISO 14971 Risikomanagement im PCB-Design

ISO 14971 ist der Goldstandard für Risikomanagement in Medizingeräten. Bei Gerinnungsanalysator-PCBs ist Risikomanagement keine nachträgliche Prüfung, sondern eine zentrale Aktivität, die den gesamten Design-, Entwicklungs- und Herstellungsprozess durchdringt. Ziel ist die Identifizierung, Bewertung und Kontrolle aller PCB-bezogenen potenziellen Risiken, die Patienten oder Bediener schädigen könnten.

Ein typischer Risikoanalyseprozess umfasst:

Gefahrenidentifikation: PCB-bedingte Gefahren erkennen. Beispiele:
- Überhitzung von PCB-Komponenten → Gerätebrand → Verbrennungen des Bedieners.
- Signalverarbeitungsfehler → Falsche Gerinnungszeitergebnisse (PT/APTT) → Fehlmedikation → Blutungs- oder Thromboserisiko für Patienten.
- Stromversorgungsmodulausfall → Unerwarteter Gerätestopp → Diagnoseverzögerungen.
Risikobewertung: Eintrittswahrscheinlichkeit und Schweregrad jeder Gefahr bewerten.
Risikosteuerung: Maßnahmen zur Reduzierung inakzeptabler Risiken. PCB-Maßnahmen:
- Designmaßnahmen: Redundanzdesign, Watchdog-Schaltungen, Überhitzungs-/Überstromschutz.
- Bauteilauswahl: Hochzuverlässige, langlebige Medizin- oder Industriekomponenten.
- Fertigungsprozesse: Strenge AOI (automatische optische Inspektion), Röntgenprüfung und Funktionstests (FCT) zur Aussortierung von Fertigungsfehlern.
Restrisikobewertung: Prüfung, ob verbleibende Risiken nach Maßnahmenumsetzung akzeptabel sind.

HILPCBs Fertigungsprozess integriert Risikomanagement tiefgreifend. Wir liefern detaillierte DFM-Berichte (Design for Manufacturability), die produktionsbedingte Risiken (z.B. zu geringe Lötpadabstände, ungeeignete Leiterbahnführung) frühzeitig identifizieren und Optimierungsvorschläge bieten. Dies steigert nicht nur die Ausbeute, sondern erweitert das ISO 14971-Risikomanagement auch auf die Lieferkette. Ob für komplexe Lab Automation PCBs oder hochpräzise Gene Sequencer PCBs – dieses präventive Risikomanagement ist entscheidend.

ISO 14971 Risikomanagementprozess (PCB-Perspektive)

Gefahrenidentifikation (PCB-Fehlermodi)
↓
Risikoanalyse (Wahrscheinlichkeit x Schweregrad)
↓
Risikobewertung (Akzeptabel?)
↓
Risikosteuerung (Design/Herstellung/Test)
Beispiele: Redundante Schaltungen, Hoch-Tg-Materialien, 100% elektrische Tests
↓
Restrisikobewertung
↓
Risiko/Nutzen-Analyse
↓
Produktion und Marktüberwachung

Einfluss der elektromagnetischen Verträglichkeit (EMV) auf Diagnoseergebnisse

IEC 60601-1-2 ist der Kernstandard für die elektromagnetische Verträglichkeit medizinischer elektrischer Geräte. Gerinnungsanalysatoren verwenden typischerweise optische, Magnetperlen- oder elektrochemische Methoden zur Detektion von Gerinnungsprozessen, die alle auf schwache analoge Signale angewiesen sind. Die medizinische Umgebung (z.B. Operationssäle, Intensivstationen) weist komplexe elektromagnetische Bedingungen auf, und elektromagnetische Störungen (EMI) von anderen medizinischen Geräten oder drahtloser Kommunikation können das Signal-Rausch-Verhältnis der Detektionssignale erheblich beeinflussen, was zu Ergebnisschwankungen oder sogar Fehlern führt.

Das PCB-Design ist die erste Verteidigungslinie für EMV-Konformität:

Zoneneinteilung: Physikalische Trennung analoger, digitaler und Stromversorgungsschaltungen auf der PCB, um digitale Störungen von empfindlichen analogen Signalpfaden fernzuhalten.
Erdungsdesign: Eine einheitliche Massefläche (GND Plane) ist entscheidend für die Impedanzreduzierung und Rauschunterdrückung. Bei gemischten Signalsystemen ist eine sorgfältige Handhabung der Verbindung von analoger und digitaler Masse erforderlich, typischerweise durch Einpunkt-Erdung oder Perlenisolierung.
Stromversorgungsintegrität (PI): Ausreichend Entkopplungskondensatoren in der Nähe der IC-Stromversorgungspins sorgen für eine stabile, rauscharme Stromversorgung der Chips, was grundlegend für die Stabilität digitaler Schaltungen und die Reduzierung von Abstrahlungen ist.
Signalintegrität (SI): Für Hochgeschwindigkeitssignale (z.B. Datenleitungen zwischen Prozessoren und Speicher) ist eine Impedanzsteuerung erforderlich, um die Signalübertragungsqualität zu gewährleisten. Dies ist besonders wichtig für moderne Analysatoren mit komplexen Datenverarbeitungsfunktionen, deren Komplexität einigen Chromatographie-PCBs ähnelt.
Abschirmung und Filterung: Effektive EMI-Filter an den Stromversorgungseingängen und die Abschirmung empfindlicher Schaltungen oder starker Strahlungsquellen (z.B. Schaltnetzteile) mit Metallgehäusen sind wirksame Maßnahmen zur Unterdrückung von Leitungs- und Strahlungsstörungen.

HILPCB bietet fortschrittliche HDI PCB und Impedanzsteuerungs-Fertigungsservices an, um Ihre komplexen EMV-Designanforderungen präzise umzusetzen und sicherzustellen, dass Ihr Gerinnungsanalysator auch in anspruchsvollen elektromagnetischen Umgebungen stabile und zuverlässige Ergebnisse liefert.

Verifikation und Validierung (V&V) von PCB-Design und -Fertigung

Verifikation und Validierung während des Designs und der Fertigung sind entscheidend, um die PCB-Konformität sicherzustellen, und sind Kernbestandteile der ISO 13485-Designkontrollen.

Phase	Aktivität	Ausgabe/Nachweis	HILPCB-Unterstützung
Design-Verifikation

Schaltplanprüfung, Simulation (SI/PI/thermisch), EMC-Vortest Simulationsbericht, Designprüfungsprotokolle, Vortestdaten DFM/DFA-Analysebericht, Impedanzberechnung Prototypvalidierung Funktionstest des Prototypboards, elektrische Sicherheitstests, formeller EMC-Test Funktionstestbericht, Sicherheitszertifizierungsbericht, EMC-Bericht Schneller [Prototypenaufbau](/products/small-batch-assembly) Service, Unterstützung bei Mustertests Fertigungsbestätigung Kleinserien-Vorproduktion, Prozessvalidierung (IQ/OQ/PQ) Prozessvalidierungsbericht, Produktionsausbeutedaten Bereitstellung eines Produktionssteuerungsplans (PCP), Qualitätsprüfbericht

Materialauswahl und Rückverfolgbarkeit für medizinische Leiterplatten

Im Gegensatz zu Unterhaltungselektronik liegt der Schwerpunkt bei der Materialauswahl für medizinische Leiterplatten auf langfristiger Zuverlässigkeit, Stabilität und Sicherheit.

Substratwahl: Standard-FR-4 ist eine gängige Wahl, aber für Anwendungen mit höheren thermischen Anforderungen oder Frequenzanforderungen können Hoch-Tg-Materialien (Glasübergangstemperatur) oder spezielle Hochfrequenzmaterialien erforderlich sein. Beispielsweise benötigen Leiterplatten für präzise Heizmodule Hoch-Tg-Materialien, um die Dimensionsstabilität bei hohen Temperaturen zu gewährleisten.
Oberflächenbehandlung: Chemische Nickel-Immersion-Gold-Beschichtung (ENIG) ist aufgrund ihrer hervorragenden Lötbarkeit, Ebenheit und langfristigen Zuverlässigkeit die bevorzugte Wahl für medizinische Leiterplatten. Im Vergleich dazu weist die Lötzinnbeschichtung (HASL) eine schlechtere Ebenheit auf und ist möglicherweise nicht für das Löten von Bauteilen mit feiner Rasterung geeignet.
Biokompatibilität: Obwohl Leiterplatten für Gerinnungsanalysatoren normalerweise nicht direkt mit Patienten oder Proben in Kontakt kommen, müssen bei bestimmten Designs, bei denen Leiterplatten in der Nähe von Probenbereichen liegen, dennoch Risiken durch Materialauslaugungen berücksichtigt werden, um eine Kontamination von Testreagenzien oder Proben zu vermeiden. Dies ist besonders kritisch bei Designs im Zusammenhang mit Mikrofluidik, wie z.B. Pipetting PCB oder Urinalysis PCB.

Rückverfolgbarkeit ist eine Kernanforderung von ISO 13485. HILPCB hat ein umfassendes Rückverfolgbarkeitssystem etabliert, das jede ausgelieferte Leiterplatte bis zu ihrem Rohmaterialbatch, Produktionsgerät, Bedienern und wichtigen Prozessparametern zurückverfolgen kann. Im Falle von Vorfällen oder Produktrückrufen ermöglicht diese detaillierte Rückverfolgbarkeit eine schnelle Problemidentifikation und minimiert die Auswirkungen. Ein solches System ist unverzichtbar für alle Hochrisiko-Medizinprodukte, einschließlich Chromatography PCB und Gene Sequencer PCB.

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Fertigung und Qualitätskontrolle für langfristige Zuverlässigkeit

Medizinische Geräte wie Gerinnungsanalysatoren haben typischerweise eine Lebensdauer von 5-10 Jahren, was weit über der von gewöhnlicher Unterhaltungselektronik liegt. Daher ist die langfristige Zuverlässigkeit von Leiterplatten entscheidend. HILPCB stellt die außergewöhnliche Qualität von medizinischen Leiterplatten durch folgende Maßnahmen sicher:

Strenge Lieferantenverwaltung: Wir verwenden nur Rohstoffe von führenden Marken wie SY- und ITEQ-Laminaten sowie Chemikalien von Rohm and Haas und führen regelmäßige Lieferantenaudits durch.
Moderne Produktionsanlagen: Hochpräzise LDI-Belichtungsmaschinen, Vakuumätzlinien und CCD-automatische Ausrichtungsstanzen gewährleisten Genauigkeit beim Bildtransfer und der Lagenausrichtung.
100% elektrische Tests: Alle Multilayer-PCBs werden zu 100% auf Unterbrechungen/Kurzschlüsse mittels Flying-Probe- oder Testadaptern geprüft, um elektrische Verbindungsfehler auszuschließen.
Umfassende Zuverlässigkeitstests: Auf Kundenwunsch führen wir eine Reihe von Zuverlässigkeitstests wie thermischen Schock, Lötbarkeit und Ionenkontamination durch, um die Langzeitperformance der PCBs unter simulierten Extrembedingungen zu validieren.
Saubere Produktionsumgebung: Die Fertigung erfolgt in einem normgerechten Reinraum, um Staub- und Fremdpartikelkontamination zu vermeiden – entscheidend für die Qualität von PCBs für Präzisionsdiagnosegeräte wie Urinalysis-PCBs.

Ob komplexe Lab Automation-PCBs oder hochpräzise Pipetting-PCBs, wir wenden dieselben strengen Qualitätsstandards an, denn wir wissen, dass jede PCB eine Verantwortung für Leben trägt.

Medizinische PCB-Design-Kontrollschleusen

ISO 13485 verlangt die Einrichtung klarer Design-Kontroll-„Schleusen“ während der Produktentwicklung, um sicherzustellen, dass alle Anforderungen erfüllt und verifiziert sind, bevor die nächste Phase beginnt.

Phase 1: Design-Eingabe
Definition der PCB-Leistungsanforderungen, Funktionsspezifikationen, Sicherheits- und regulatorischen Anforderungen sowie Benutzerbedürfnisse.
Phase 2: Design-Ausgabe
Erstellung von Gerber-Dateien, Stücklisten, Montagezeichnungen und Fertigungsspezifikationen. Die Design-Ausgabe muss den Design-Eingabeanforderungen entsprechen.
Phase 3: Design-Verifizierung
Durch Tests, Inspektionen und Analysen wird nachgewiesen, dass die Design-Ausgabe den Eingabeanforderungen entspricht. „Haben wir das Produkt richtig designed?“
Phase 4: Design-Validierung
Tests am Endprodukt oder gleichwertigem Prototyp (inkl. klinischer Bewertung) bestätigen die Erfüllung der Benutzerbedürfnisse und des bestimmungsgemäßen Gebrauchs. „Haben wir das richtige Produkt designed?“
Phase 5: Design-Transfer
Das verifizierte Design wird präzise in Fertigungsspezifikationen umgesetzt, um die Konsistenz zwischen Serienproduktion und Design sicherzustellen.

Fazit: Wählen Sie einen professionellen Medizin-PCB-Partner

Die Entwicklung von Coagulation Analyzer-PCBs ist eine komplexe Systemaufgabe, die nicht nur die technischen Fähigkeiten des Designteams, sondern auch dessen tiefes Verständnis medizinischer Vorschriften und Qualitätssysteme auf die Probe stellt. Von der Einhaltung der elektrischen Sicherheitsanforderungen nach IEC 60601-1 über das Risikomanagement gemäß ISO 14971 bis zur elektromagnetischen Verträglichkeit nach IEC 60601-1-2 – jeder Schritt beeinflusst direkt die finale Konformität, Sicherheit und Wirksamkeit des Produkts.

Die Wahl eines PCB-Herstellers wie HILPCB mit ISO 13485-Zertifizierung und umfangreicher Medizinprojekterfahrung bedeutet, einen Partner zu wählen, der diese strengen Anforderungen versteht und erfüllt. Wir bieten nicht nur hochwertige PCBs, sondern eine komplette, medizinproduktkonforme Fertigungslösung und technische Unterstützung. Lassen Sie uns gemeinsam präzise, zuverlässige und sichere Coagulation Analyzer entwickeln, um die globale Diagnostik zu fördern und das Wohl jedes Patienten zu schützen.