Software-Validierungs-Leiterplatte: Der entscheidende Eckpfeiler zur Gewährleistung der Sicherheit und Konformität von Medizinprodukten

technology26. Oktober 2023 11 Min. Lesezeit

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In der heutigen hochdigitalisierten Gesundheitslandschaft ist Software zum Kernmotor geworden, der die Funktionalität, Diagnose und Behandlung medizinischer Geräte antreibt. Von komplexen Bildgebungssystemen bis hin zu tragbaren Überwachungsgeräten sind die Zuverlässigkeit und Sicherheit der Software direkt mit der Gesundheit und dem Leben der Patienten verbunden. Software kann jedoch nicht unabhängig von Hardware existieren - ihre Ausführung von Anweisungen, Datenverarbeitung und Interaktionen mit der Außenwelt basieren alle auf einer stabilen und zuverlässigen physischen Plattform: der Leiterplatte (PCB). So entstand das Konzept der Software-Validierungs-Leiterplatte. Sie ist nicht nur der physische Träger des Codes, sondern auch der entscheidende Eckpfeiler, der die Wirksamkeit von Software-Validierungsaktivitäten sowie die Sicherheit und Konformität des gesamten Medizingerätesystems gewährleistet. Als ISO 13485-zertifizierter Hersteller von medizinischen Leiterplatten versteht die Highleap PCB Factory (HILPCB), dass die Softwarevalidierung für medizinische Geräte ein systematischer Prozess ist, der den gesamten Produktlebenszyklus umspannt. Er beginnt mit dem Design-Input und endet mit der Überwachung nach dem Inverkehrbringen, wobei hochwertige Leiterplatten als Brücke dienen, die die Softwarelogik mit der physischen Welt verbindet und genaue Validierungsergebnisse gewährleistet. Eine Leiterplatte mit Design- oder Fertigungsfehlern kann unter bestimmten Bedingungen zu unvorhergesehenen Softwarefehlern führen, was schwerwiegende Sicherheitsvorfälle zur Folge haben kann. Dieser Artikel dient Ihnen als regulatorischer Expertenleitfaden, der die zentrale Rolle von Software-Validierungs-Leiterplatten bei der Entwicklung medizinischer Geräte beleuchtet und erklärt, wie HILPCB seine außergewöhnlichen Fertigungs- und Montagefähigkeiten nutzt, um Sie bei der Bewältigung regulatorischer Herausforderungen zu unterstützen und eine erfolgreiche Produkteinführung zu gewährleisten.

IEC 62304: Der Kernrahmen für Software-Lebenszyklusprozesse von Medizinprodukten

IEC 62304 ist ein weltweit anerkannter Standard für Software-Lebenszyklusprozesse von Medizinprodukten, der einen systematischen Rahmen für Softwareentwicklung, -wartung und Risikomanagement bietet. Der Standard kategorisiert Software in drei Sicherheitsklassen basierend auf potenziellem Schaden:

Klasse A: Unwahrscheinlich, Verletzungen oder Gesundheitsschäden zu verursachen.
Klasse B: Kann nicht-schwere Verletzungen verursachen.
Klasse C: Kann zum Tod oder zu schweren Verletzungen führen. Das Design und die Herstellung von PCBs müssen mit der Sicherheitsklasse der Software übereinstimmen. Zum Beispiel erfordert eine Software der Klasse C, die in lebenserhaltenden Systemen verwendet wird, eine Leiterplatte mit extrem hoher Zuverlässigkeit. Dies kann redundante Schaltungsdesigns, hochzuverlässige Komponenten und Materialien wie High-Tg-Leiterplatten umfassen, die rauen Umgebungen standhalten können. HILPCB verfügt über umfassende Erfahrung in der Herstellung von FDA-konformen Leiterplatten und hält sich strikt an die Designanforderungen der Kunden, um die am besten geeignete Hardwareplattform für Software unterschiedlicher Sicherheitsklassen bereitzustellen und sicherzustellen, dass die Softwarevalidierung auf einer zuverlässigen Hardwarebasis durchgeführt wird.

IEC 62304 Software-Sicherheitsklassen und Überlegungen zum PCB-Design

Software-Sicherheitsklasse	Potenzieller Schaden	Wesentliche Anforderungen an PCB-Design und -Herstellung
Klasse A	Kein Schaden	Standardmäßige industrielle Fertigungsprozesse zur Gewährleistung grundlegender Funktionsstabilität und Zuverlässigkeit.
Klasse B	Nicht schwerwiegende Verletzung	Verbesserte Qualitätskontrolle, Verwendung zuverlässigerer Materialien, Durchführung strenger elektrischer Tests.
Klasse C	Tod oder schwere Verletzung	Die höchsten Fertigungsstandards, möglicherweise einschließlich redundanter Auslegung, Hardware-Ausfallsicherheitsmechanismen, strenger Materialrückverfolgbarkeit, 100% AOI- und Röntgeninspektion.

Die Synergie zwischen Software-Verifikation und Hardware-Validierung

Die Software-Verifikation zielt darauf ab, sicherzustellen, dass die Software die Designspezifikationen korrekt implementiert, während die Software-Validierung sicherstellt, dass die Software die Benutzeranforderungen und den beabsichtigten Verwendungszweck erfüllt. Beide Aktivitäten basieren auf einer stabilen und vorhersehbaren Hardware-Plattform. Eine gut konzipierte Software-Validierungs-Leiterplatte ist eine Voraussetzung für den erfolgreichen Abschluss dieser Aktivitäten. Stellen Sie sich vor, Software, die für den Betrieb einer Präzisionsinfusionspumpe entwickelt wurde, stößt während der Verifizierung häufig auf Timing-Fehler. Das Problem liegt möglicherweise nicht im Code selbst, sondern könnte auf eine schlechte Signalintegrität oder übermäßiges Rauschen der Stromversorgung auf der Leiterplatte zurückzuführen sein. Zum Beispiel könnte ein schlecht konzipiertes Medizinisches AC/DC-Leiterplatten-Leistungsmodul mit übermäßiger Restwelligkeit und Rauschen den normalen Betrieb des Mikrocontrollers stören und Software-Logik-Ausführungsfehler verursachen. HILPCB hilft Kunden, potenzielle Leiterplatten-Designprobleme, die die Softwareleistung beeinträchtigen könnten, durch fortschrittliche DFM (Design for Manufacturability) und DFA (Design for Assembly) Überprüfungsdienste zu identifizieren und zu optimieren, um sicherzustellen, dass die Hardwareplattform selbst kein Hindernis für die Softwareverifizierung darstellt.

🩺 Design-Kontrolltore: Der konforme Weg von den Anforderungen zum Produkt

Gemäß FDA/ISO-Standards ist die Leiterplattenentwicklung eng in die vier Kernphasen des V-Modells integriert.

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Design-Eingabe

Definieren Sie die Leistungsanforderungen der Software an die Hardware, wie Prozessor, Speicher, Schnittstellen und Stromstabilität.

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Design-Ausgabe

Erstellen Sie PCB-Schaltpläne, Gerber-Dateien und Stücklisten (BOM) als direkte Referenzen für die Fertigung.

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Design-Verifizierung

Validieren Sie, ob das PCB-Design die Anforderungen an Signalintegrität und Stromversorgungs-Integrität durch Simulation und Prototypentests erfüllt.

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Design-Verifizierung

Führen Sie Tests am Endsystem durch, um zu bestätigen, dass die mit Software integrierte Leiterplatte die Benutzeranforderungen und den vorgesehenen Verwendungszweck erfüllt.

Die technische Unterstützung von HILPCB stellt sicher, dass unsere Fertigungsergebnisse Ihre Verifizierungs- und Validierungsaktivitäten perfekt unterstützen.

Risikomanagement (ISO 14971) in PCB-Anwendungen zur Softwarevalidierung

Die Risikomanagementnorm ISO 14971 verlangt von Herstellern, Risiken während des gesamten Produktlebenszyklus zu identifizieren, zu bewerten und zu kontrollieren. Bei medizinischen Geräten, die Software enthalten, manifestieren sich viele softwarebezogene Risiken letztendlich über die Hardware. Daher muss die Risikoanalyse Gefahren berücksichtigen, die die Leiterplatte (PCB) einführen oder verschärfen kann.

Zum Beispiel könnte eine Softwarefehlfunktion zu einer Überhitzung des Geräts führen. Wenn das Wärmemanagementdesign der Leiterplatte unzureichend ist, kann dies zu einem Durchbrennen von Komponenten, Verbrennungen von Patienten oder Bedienern durch das Gehäuse oder sogar zu Brandgefahren führen. Eine zuverlässige Software-Validierungs-Leiterplatte muss Risikokontrollmaßnahmen auf Hardwareebene umsetzen. Dies kann umfassen:

Hardware-Watchdog-Timer: Überwacht den Softwarebetrieb und erzwingt einen Systemneustart, wenn das Programm "durchgeht".
Übertemperatur-/Überstromschutzschaltungen: Unterbrechen die Stromversorgung bei Erkennung von Anomalien, um Hardwareschäden und Folgeschäden zu verhindern.
Redundante Strompfade: Bei kritischen Geräten wie der Medizinischen USV-Leiterplatte, die bei Operationen verwendet wird, muss das Design einen nahtlosen Wechsel zur Notstromversorgung bei Ausfall der Hauptstromversorgung gewährleisten, um einen kontinuierlichen Softwarebetrieb aufrechtzuerhalten.

HILPCB ist spezialisiert auf die Herstellung von Dickkupfer-Leiterplatten und Leiterplatten mit hoher Wärmeleitfähigkeit und bietet außergewöhnliche Wärmemanagementlösungen für medizinische Hochleistungsgeräte, um softwarebezogene thermische Risiken auf Hardwareebene zu mindern.

Cybersicherheit und Überlegungen zum Cybersecurity-Leiterplattendesign

Mit der zunehmenden Vernetzung medizinischer Geräte ist Cybersicherheit zu einer Top-Priorität für Aufsichtsbehörden wie die FDA und CE geworden. Software-Schwachstellen könnten von Hackern ausgenutzt werden, um Patientendaten zu stehlen, Behandlungsparameter zu ändern oder sogar Geräte fernzusteuern, was zu katastrophalen Folgen führen kann. Eine robuste Cybersicherheitsstrategie muss sowohl Software als auch Hardware umfassen.

Das Konzept der Cybersecurity-Leiterplatte betont die Integration von Hardware-Sicherheitsfunktionen bereits in der Leiterplatten-Designphase, um eine vertrauenswürdige Ausführungsumgebung für Software bereitzustellen. Diese Funktionen können umfassen:

Hardware-Sicherheitsmodul (HSM): Integriert dedizierte kryptografische Chips für sicheren Start, Schlüsselspeicherung und Verschlüsselungsvorgänge, um Software-Manipulationen zu verhindern.
Physische Isolation: Isoliert kritische Netzwerke, die sensible Daten verarbeiten, physisch von externen Kommunikationsschnittstellen (z. B. Wi-Fi, Bluetooth) auf dem Leiterplattenlayout, um die Angriffserschwernis zu erhöhen.
Manipulationssicheres Design: Entwirft Schaltungen zur Erkennung physischer Eingriffe in das Gerätegehäuse und löscht sensible Daten bei Manipulationserkennung. HILPCB kann hochdichte Mehrlagen-Leiterplatten herstellen, um komplexe Hardware-Sicherheitsarchitekturen zu unterstützen. Unsere strengen Geheimhaltungsvereinbarungen und die sichere Produktionsumgebung gewährleisten, dass Ihr Cybersecurity-Leiterplatten-Design während des gesamten Herstellungsprozesses vollständig geschützt ist, wodurch Lecks von geistigem Eigentum verhindert werden.

Implementierung des ISO 14971 Risikomanagementprozesses auf Leiterplattenebene

Die Anwendung des ISO 14971 Risikomanagementprozesses auf das Design und die Herstellung von Leiterplatten ist ein entscheidender Schritt zur Gewährleistung der Gesamtsicherheit medizinischer Geräte.

Risikoanalyse: Identifizieren Sie potenzielle Gefahren im Zusammenhang mit Leiterplatten, wie z. B. elektrischer Schlag (unzureichende Isolierung), Brand (Überhitzung), Leistungsausfall (Komponentenfehlfunktion) und EMV-Störungen (schlechtes Layout).
Risikobewertung: Bewerten Sie die Wahrscheinlichkeit und Schwere jeder Gefahr, um das Risikoniveau zu bestimmen.

Risikokontrolle: Entwurfs- und Fertigungsmaßnahmen implementieren, um inakzeptable Risiken zu mindern. Beispiele hierfür sind die Erhöhung von Kriech- und Luftstrecken, die Auswahl von Substraten mit höherer Feuerbeständigkeit (z. B. FR-4), die Verwendung hochzuverlässiger Komponenten und die Optimierung von Erdungs- und Abschirmungsdesigns.

Umfassende Restrisikobewertung: Bewerten, ob das gesamte Restrisiko nach der Implementierung aller Risikokontrollmaßnahmen akzeptabel ist.

Risikomanagementbericht: Den gesamten Risikomanagementprozess als Teil der behördlichen Einreichung dokumentieren.

Produktions- und Nachproduktionsüberwachung: Kontinuierliches Monitoring des Feedbacks aus Produktion und Markt, um zu beurteilen, ob neue Risiken entstehen oder bestehende Risiken sich entwickeln.

Qualitätskontrolle und Rückverfolgbarkeit in der Fertigung

Eine gründlich validierte Software, die auf einer Leiterplatte mit schlechter Chargenkonsistenz oder latenten Defekten läuft, macht ihre Sicherheitsversprechen zunichte. Für Medizinprodukte, insbesondere solche, die eine strenge Einhaltung erfordern, wie FDA-konforme Leiterplatten, sind Qualitätskontrolle und durchgängige Rückverfolgbarkeit während der Fertigung von größter Bedeutung.

Als professioneller Hersteller von medizinischen Leiterplatten erfüllt das Qualitätsmanagementsystem (QMS) von HILPCB vollständig die ISO 13485:2016 Standards. Wir bieten:

Strenge Rohmaterialkontrolle: Beschaffung ausschließlich von qualifizierten Lieferanten und Durchführung von Wareneingangskontrollen für kritische Materialien (z. B. Laminate, Kupferfolie), um die Einhaltung der Biokompatibilitäts- und elektrischen Leistungsanforderungen sicherzustellen.
Umfassende Prozesskontrolle: Einsatz fortschrittlicher Ausrüstung wie automatischer optischer Inspektion (AOI), Röntgeninspektion (für BGAs und Mehrschichtplatinen) und Impedanzkontrolltests, um sicherzustellen, dass jede Leiterplatte die Designspezifikationen präzise erfüllt.
Vollständige Dokumentation & Rückverfolgbarkeit: Detaillierte Fertigungsaufzeichnungen werden für jede Produktionscharge geführt, rückverfolgbar von Rohmaterial-Chargennummern über Produktionsmitarbeiter bis hin zu den endgültigen Testdaten. Dies ist entscheidend für die Ursachenanalyse, das Rückrufmanagement und behördliche Einreichungen.

Ob es sich um eine strukturell einfachere Medizinische AC/DC-Leiterplatte oder eine hochkomplexe Cybersicherheits-Leiterplatte handelt, HILPCB hält sich an die gleichen strengen Standards und stellt sicher, dass jedes an Sie gelieferte Produkt außergewöhnliche Qualität und Zuverlässigkeit aufweist.

HILPCB Fertigungskapazitäten für medizinische Anwendungen

Die Wahl eines konformen Fertigungspartners ist eine Voraussetzung für den Erfolg von Medizinprodukten. HILPCB verfügt über umfassende Qualifikationen für die medizinische Fertigung und ist Ihr vertrauenswürdiger Partner.

ISO 13485:2016 Zertifizierung: Unser Qualitätsmanagementsystem entspricht den höchsten internationalen Standards für die Medizinprodukteindustrie.
FDA-Registrierung: Als Lieferant von Medizinproduktekomponenten für den US-Markt sind wir bei der FDA registriert.
CE-Konformitätsfähigkeit: Unsere Produkte und Prozesse erfüllen die Anforderungen der EU MDR/IVDR-Vorschriften für Komponenten.
UL-Zertifizierung: Die verwendeten Substrate entsprechen den UL 94V-0 Brandschutzklassen und gewährleisten die elektrische Sicherheit.
RoHS- & REACH-Konformität: Garantiert, dass Produkte frei von gefährlichen Substanzen sind und den globalen Umweltvorschriften entsprechen.

Wie medizinische Montagedienstleistungen die Softwareleistung sicherstellen

Die Leiterplattenfertigung ist nur der erste Schritt; eine hochwertige Bestückung (PCBA) ist ebenso entscheidend, um einen stabilen Softwarebetrieb zu gewährleisten. Eine schlechte Lötstelle, eine falsche Komponente oder ein elektrostatisches Entladungsereignis (ESD) kann zu schwer nachvollziehbaren intermittierenden Fehlern führen, die sich auf Softwareebene als zufällige Abstürze oder Datenfehler äußern und erhebliche Herausforderungen für die Fehlersuche und Validierung darstellen.

HILPCB bietet schlüsselfertige Montagedienstleistungen für medizinische Geräte aus einer Hand an. Unsere Montagewerke erfüllen die strengen Anforderungen an Sauberkeit und Umweltkontrolle für Medizinprodukte.

Reinraumumgebung: Die SMT-Bestückung und -Montage erfolgen in einem kontrollierten Reinraum, um zu verhindern, dass Mikrostäube und Verunreinigungen empfindliche Komponenten beeinträchtigen.
Strenger ESD-Schutz: Es werden umfassende antistatische Maßnahmen von den Arbeitsplätzen bis zur Verpackung implementiert, um Komponenten vor elektrostatischer Beschädigung zu schützen.
Komponentenbeschaffung & -prüfung: Wir unterhalten eine zuverlässige Lieferkette für Komponenten, beschaffen medizinische Komponenten bestimmter Marken und Modelle gemäß den Kundenanforderungen und führen Wareneingangskontrollen durch, um gefälschte oder minderwertige Produkte auszuschließen.
Präzisionsschweißprozess: Einsatz fortschrittlicher Reflow-Löt- und Wellenlötgeräte mit präziser Steuerung der Lötprofile, um eine hohe Zuverlässigkeit der Lötstellen zu gewährleisten. Dies ist entscheidend, um die Stromschaltfunktion von Medizinischen USV-Leiterplatten in kritischen Momenten zu garantieren.

PCB-Angebot einholen

Fazit: Wählen Sie einen professionellen Partner, um sichere Medizinprodukte zu entwickeln

Zusammenfassend lässt sich sagen, dass die Software-Validierungs-Leiterplatte nicht nur ein isolierter Fachbegriff ist - sie repräsentiert eine systematische Design- und Fertigungsphilosophie, die auf die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften und die Patientensicherheit ausgerichtet ist. Sie erfordert die Ausweitung von Softwareanforderungen und -risiken auf die physische Hardwareplattform, auf der sie basiert, um sicherzustellen, dass jede Phase des Leiterplattendesigns, der Fertigung und der Montage der letztendlichen Sicherheit und Wirksamkeit medizinischer Geräte dient. In dem stark regulierten und risikoreichen Bereich der Medizinprodukte ist die Auswahl eines Leiterplattenpartners mit sowohl technischem Fachwissen als auch regulatorischem Wissen unerlässlich. HILPCB, mit seiner tiefgreifenden Branchenerfahrung, seinem ISO 13485-zertifizierten Qualitätssystem und seinem umfassenden Verständnis von Kernstandards wie IEC 62304 und ISO 14971, ist bestrebt, globalen Medizinprodukteherstellern nicht nur Leiterplatten, sondern eine komplette Reihe konformer und zuverlässiger Hardwarelösungen anzubieten. Von FDA-konformen Leiterplatten bis hin zu komplexen Cybersicherheits-Leiterplatten verfügen wir über die Fähigkeiten, Qualifikationen und das Engagement, Ihnen dabei zu helfen, innovative Softwaredesigns sicher in hochwertige Medizinprodukte umzuwandeln, die Leben retten und die Gesundheit verbessern. Die Wahl von HILPCB bedeutet die Wahl von Seelenfrieden und Compliance.