Im Bereich der medizinischen Bildgebung und tragbaren Geräte sind Produktsicherheit und Zuverlässigkeit nicht verhandelbare rote Linien. Von implantierbaren Sensoren bis hin zu hauthaftenden Überwachungsgeräten sind PCBs nicht mehr nur Träger elektronischer Komponenten, sondern kritische Teile, die direkt mit dem Leben und der Gesundheit der Benutzer verbunden sind. Als Ingenieur für tragbare Systeme verstehe ich, dass ein robustes Manufacturing Execution System (MES) und ein durchgängiges Rückverfolgbarkeits-/MES-Framework unerlässlich sind, um die Herausforderungen der Biokompatibilität, des extrem niedrigen Stromverbrauchs und der Haltbarkeit in rauen Umgebungen erfolgreich zu meistern. Es umfasst jede Phase vom Konzeptdesign bis zur Massenproduktion und stellt sicher, dass jede Entscheidung, Materialwahl und jeder Test dokumentiert wird, was eine solide Grundlage für die Konformität und hohe Leistung des Endprodukts bildet.

Der Eckpfeiler der Rückverfolgbarkeit/MES in der NPI-Phase: Vom DFM/DFT/DFA-Review zur Prototypenvalidierung

Bei komplexen medizinischen Geräten und Wearables beginnt der Fertigungserfolg bereits in der Designphase. Ein robustes Rückverfolgbarkeits-/MES-System spielt von Anfang an eine zentrale Rolle, insbesondere während der Phase der Neueinführung von Produkten (NPI). In den frühen Designphasen führen wir gründliche DFM/DFT/DFA-Überprüfungen durch, um Überlegungen zur Herstellbarkeit, Testbarkeit und Montagefähigkeit frühzeitig zu berücksichtigen. Dies hilft, Risiken wie den minimalen Biegeradius flexibler Leiterplatten (FPCs), Spannungskonzentrationspunkte in Starrflex-Übergangszonen und Lötprobleme bei Miniaturkomponenten zu identifizieren.

Alle Überprüfungsaufzeichnungen, Designänderungen und Simulationsdaten werden systematisch im MES protokolliert. Dies stellt sicher, dass das Entwicklungsteam während der nachfolgenden NPI EVT/DVT/PVT (Engineering/Design/Production Validation Testing) Phasen die Begründung hinter jeder Designentscheidung nachvollziehen kann. Wenn beispielsweise Biegezyklustests während der DVT-Phase die Standards nicht erfüllen, ermöglicht uns das MES, schnell zu den ursprünglichen DFM/DFT/DFA-Überprüfungsaufzeichnungen zurückzukehren, um zu analysieren, ob das Problem auf die Materialauswahl, das Leiterbahnlayout oder das Versteifungsdesign zurückzuführen ist, was eine schnelle Iteration und Problemlösung ermöglicht und Projektverzögerungen vermeidet.

Flexible Materialien und Strukturdesign: Doppelte Herausforderungen der Biokompatibilität und Haltbarkeit

Tragbare Geräte, insbesondere solche, die einen längeren Hautkontakt oder eine Implantation erfordern, stellen außergewöhnlich hohe Anforderungen an die Biokompatibilität von Leiterplatten. Wir verwenden typischerweise medizinische Polyimid (PI)-Substrate, Deckschichten und hypoallergene Klebstoffe, um die Einhaltung von Standards wie ISO 10993 zu gewährleisten. Der Kernwert von Rückverfolgbarkeit/MES in diesem Kontext liegt in seinem akribischen Lieferkettenmanagement. Das System erfasst Lieferantendetails, Chargennummern, Materialzertifizierungen und Konformitätsdokumente für jede Charge von Rohmaterialien, um sicherzustellen, dass jede gelieferte Flexible Leiterplatte (Flex-Leiterplatte) bis zu ihrer ursprünglichen Quelle zurückverfolgt werden kann.

Im Strukturdesign ist die Starrflex-Übergangszone ein Schwerpunkt für mechanische Belastungen, die sich direkt auf die Produktlebensdauer auswirken. Durch das MES können wir Designparameter (z. B. Via-Typen, Verstärkungsmaterialien) mit tatsächlichen Zuverlässigkeitstestdaten (z. B. Biegezyklustestergebnissen) korrelieren. Wenn das System einen Rückgang der Erfolgsquoten bei Biegetests für eine bestimmte Produktionscharge feststellt, kann es das Problem sofort mit relevanten Prozessparametern oder Materialchargen verknüpfen, was eine präzise Ursachenanalyse ermöglicht.