В областях медицинской визуализации и носимых устройств безопасность и надежность продукции являются непреложными красными линиями. Как инженер по надежности и соответствию, я глубоко понимаю строгие требования, предъявляемые такими стандартами, как IEC 60601 (Безопасность медицинского электрического оборудования) и ISO 10993 (Биологическая оценка медицинских изделий), к проектированию и производству печатных плат. В этом контексте тестирование летающими щупами (Flying Probe Test) является не только передовой технологией электрического тестирования, но и ключевым методом валидации, который проходит через весь жизненный цикл разработки продукта для обеспечения соответствия. Он обеспечивает беспрецедентную гибкость и точность для медицинских печатных плат высокой плотности и сложности, что делает его критически важным компонентом в решении регуляторных задач.
Основные положения IEC 60601 и роль валидации тестирования летающими щупами
Стандарт IEC 60601 является «конституцией» для медицинского электрического оборудования, основное внимание в нем уделяется защите пациентов, операторов и самого оборудования от таких опасностей, как поражение электрическим током, механические риски и излучение. На уровне печатных плат стандарт подчеркивает важность тока утечки, воздушных и поверхностных зазоров. Любой незначительный производственный дефект, такой как перемычки припоя, обрывы цепи или несоответствующие расстояния, может привести к катастрофическим последствиям. Тест летающих щупов (Flying Probe Test) играет здесь роль «хранителя». В отличие от традиционного внутрисхемного теста (ICT), тест летающих щупов не требует дорогих специализированных приспособлений. Вместо этого он использует программно-управляемые щупы для прямого контакта с контрольными точками, выводами компонентов и переходными отверстиями на печатной плате. Это позволяет ему:
- Точно измерять параметры изоляции: Точно определять изоляцию между высоковольтными цепями и низковольтными сигнальными цепями, обеспечивая соответствие путей утечки и воздушных зазоров проектным спецификациям и предотвращая чрезмерный ток утечки.
- Раннее обнаружение потенциальных коротких замыканий/обрывов: Выявлять любые проблемы с подключением, которые могут возникнуть во время производства, как до установки компонентов (тест голой платы), так и после, устраняя опасности электрической безопасности на корню.
- Проверка сложных конструкций: Для компактных медицинских устройств, использующих технологию HDI PCB, тест летающих щупов может легко получить доступ к крошечным контрольным точкам, обеспечивая всестороннее покрытие, которое традиционными методами трудно достичь.
В HILPCB мы интегрируем Тест летающих щупов в нашу систему контроля качества, чтобы гарантировать, что каждая поставляемая медицинская печатная плата строго соответствует требованиям безопасности IEC 60601.
ISO 10993 Биосовместимость: От выбора материала до защиты конформного покрытия
Для носимых устройств, которые вступают в прямой или косвенный контакт с человеческим телом, стандарт ISO 10993 устанавливает строгие требования к биосовместимости. Это означает, что материалы подложки, чернила паяльной маски и окончательные поверхностные покрытия не должны содержать веществ, которые могут вызывать аллергические или токсические реакции.
Хотя Flying Probe Test напрямую не оценивает химический состав, он играет косвенную, но решающую роль в обеспечении биосовместимости конечного продукта. Многие медицинские устройства используют процессы Conformal Coating для формирования плотной защитной пленки на поверхности печатной платы, полностью изолируя схемы от внешней среды (например, пота, биологических жидкостей). Это покрытие служит последней линией защиты для достижения биосовместимости.
Если печатная плата не проходит строгие электрические испытания до нанесения Conformal Coating, последующее покрытие может замаскировать эти потенциальные дефекты, что сделает ремонт чрезвычайно сложным или даже приведет к полной утилизации. Поэтому проведение всестороннего Flying Probe Test перед нанесением покрытия является критически важным шагом для обеспечения безупречной электрической функциональности, закладывая прочную основу для последующих процедур биосовместимости.
Ключевые напоминания о соответствии ISO 10993
- Отслеживаемость материалов: Обеспечение полных записей цепочки поставок и отчетов о биосовместимости для всех материалов, контактирующих с человеческим телом (включая подложки, чернила и покрытия).
- Контроль процессов: Строгий контроль процессов, таких как очистка и нанесение покрытий, для предотвращения перекрестного загрязнения. Например, равномерность толщины **конформного покрытия** напрямую влияет на его изоляционные характеристики.
- Управление изменениями: Любые изменения в материалах или процессах должны пройти повторную оценку биосовместимости и быть задокументированы (CAPA).
- Окончательная валидация: Целостность электрической функциональности является обязательным условием биобезопасности. Тщательное тестирование перед нанесением покрытия является незаменимым шагом.
Проверка надежности и стратегии тестирования для фаз NPI EVT/DVT/PVT
На каждой фазе внедрения нового продукта (NPI) — Engineering Verification Testing (EVT), Design Verification Testing (DVT) и Production Verification Testing (PVT) — стратегии тестирования должны балансировать скорость, стоимость и охват. На ранних стадиях NPI EVT/DVT/PVT, когда проекты часто итерируются, а объемы производства невелики, преимущества тестирования летающим зондом становятся особенно очевидными.
- Фаза EVT/DVT: Поскольку проекты еще не финализированы, создание дорогостоящих тестовых приспособлений (например, Разработка оснастки (ICT/FCT)) не является ни экономичным, ни практичным. Тест летающим зондом не требует приспособлений, предлагает гибкие настройки программы и может быстро адаптироваться к изменениям в проекте, помогая инженерам быстро проверять связность цепи и параметры компонентов для ускорения циклов итераций.
- Фаза PVT: Во время мелкосерийного пробного производства тестирование летающим зондом остается идеальным выбором для проверки стабильности производственного процесса. Его можно комбинировать с результатами ранних обзоров DFM/DFT/DFA, чтобы обеспечить эффективную реализацию тестируемости в реальном производстве.
На протяжении всего процесса NPI EVT/DVT/PVT услуги быстрого прототипирования HILPCB в сочетании с возможностями тестирования летающим зондом значительно сокращают циклы разработки для клиентов, производящих медицинские устройства.
Обзор DFM/DFT/DFA: Обеспечение тестируемости и соответствия с самого начала
Проект, который не может быть эффективно протестирован, не имеет основы для надежности. Вот почему проведение всестороннего обзора DFM/DFT/DFA (Design for Manufacturability/Testability/Assembly) в начале проекта имеет решающее значение. Цель DFT (Design for Testability) состоит в том, чтобы гарантировать, что каждый критический узел на печатной плате может быть эффективно протестирован. На этапе анализа DFM/DFT/DFA мы тесно сотрудничаем с клиентами для оптимизации расположения, размера и расстояния между тестовыми точками, обеспечивая бесшовную совместимость с тестированием летающими щупами или внутрисхемным тестированием (ICT) в массовом производстве. Хорошо спланированная стратегия DFT может:
- Максимизировать покрытие тестов и устранить слепые зоны.
- Сократить время разработки тестов и снизить затраты на тестирование.
- Облегчить автоматизированное тестирование и повысить эффективность производства.
Пренебрежение анализом DFM/DFT/DFA на ранних стадиях часто приводит к трудностям тестирования, низким показателям выхода годных изделий или даже к перепроектированию — неприемлемый результат в высокорегулируемой медицинской промышленности с длительным циклом.
Процесс реализации DFM/DFT/DFA
- Первоначальный анализ: Анализ проектных файлов клиента (например, Gerber, BOM) на предмет технологичности.
- Планирование тестовых точек: Определение критических тестовых узлов на основе схем и списков цепей, обеспечение доступности щупов.
- Проверка правил: Использование автоматизированных инструментов для проверки соответствия расстояния/размера тестовых точек возможностям оборудования для **тестирования летающими щупами**.
- Отчетность и рекомендации: Создание подробных отчетов об анализе с предложениями по оптимизации (например, добавление тестовых точек или корректировка расположения компонентов).
- Итерация дизайна: Сотрудничество с клиентами для окончательной доработки модификаций, отвечающих всем производственным и тестовым требованиям.
Контроль производства и отслеживаемость: Беспустотная BGA-пайка оплавлением и чистая комната
Надежность медицинских печатных плат зависит не только от проектирования и тестирования, но и от строгих производственных контролей. Для устройств со сложными корпусами, такими как BGA, качество паяных соединений напрямую влияет на срок службы и производительность продукта. Процесс беспустотной BGA-пайки оплавлением — оптимизация температурных профилей и использование вакуумных печей оплавления — минимизирует внутренние пустоты, повышая механическую прочность и теплопроводность.
Эти внутренние качества сварки в конечном итоге подтверждаются электрическими испытаниями. Беспустотная BGA-пайка оплавлением снижает риски разомкнутых/короткозамкнутых цепей, вызванных плохой пайкой, тем самым улучшая показатели первого прохода теста летающим зондом. Кроме того, все производственные операции — от хранения компонентов до монтажа SMT — проводятся в чистых комнатах, соответствующих стандарту ISO 13485, с надежной системой записи истории устройства (DHR), обеспечивающей полную отслеживаемость каждой печатной платы.
Эволюция методов тестирования: От проектирования оснастки (ICT/FCT) к гибкости теста летающим зондом
В области тестирования печатных плат ICT (внутрисхемный тест) и FCT (функциональный тест) являются двумя основными методами, которые обычно полагаются на дорогостоящую и трудоемкую индивидуальную разработку оснастки (ICT/FCT). Эта модель подходит для крупносерийной, стабильной по дизайну бытовой электроники, но ее ограничения становятся все более очевидными в секторе медицинских устройств.
Появление теста летающим зондом предоставило превосходное решение для тестирования медицинских печатных плат. В таблице ниже наглядно показаны его отличия от традиционного ICT:
| Характеристика | Тест летающим зондом | ICT (Тест на игольчатом ложе) |
|---|---|---|
| Первоначальные инвестиции (NRE) | Очень низкие, не требуется индивидуальная оснастка | Высокие, требуется дорогая **разработка оснастки (ICT/FCT)** |
| Применимая стадия | Прототип, малая серия, NPI EVT/DVT/PVT | Массовое производство |