В областях медицинских устройств для визуализации и носимых устройств ближнего контакта долгосрочная надежность печатных плат (PCBA) и безопасность пациентов являются наивысшими приоритетами проектирования. Заливка/герметизация, как критически важный защитный процесс, обеспечивает исключительную влагостойкость, гашение вибраций, изоляцию и структурную поддержку, полностью заключая электронные компоненты в прочные полимеры. Однако в медицинских приложениях эта технология сталкивается с гораздо более строгими вызовами, чем в промышленных продуктах, требуя одновременного соответствия стандартам электробезопасности IEC 60601 и требованиям биосовместимости ISO 10993. Как инженеры по надежности и регулированию, мы понимаем, что успешная заливка/герметизация - это не просто производственный этап, а системный инженерный подход, охватывающий проектирование, валидацию и производство. Сотрудничество с опытным поставщиком готовых PCBA (Turnkey PCBA) таким как HILPCB является решающим шагом для обеспечения беспроблемной сертификации и выхода на рынок.

Ключевые Положения IEC 60601 и Значение Электробезопасности Заливки/Герметизации

IEC 60601-1 служит "конституцией" для медицинского электрического оборудования, с основным акцентом на защиту пациентов и операторов от рисков поражения электрическим током. Заливка/герметизация играет жизненно важную роль в соблюдении ее строгих требований к воздушным и поверхностным зазорам.

• Улучшенная изоляция и герметизация: Для высоковольтных компонентов, таких как силовые модули в устройствах обработки изображений, заливочные материалы действуют как твердые изоляционные барьеры, эффективно предотвращая пробой изоляции из-за загрязнения окружающей среды (например, пыли, влаги). Они значительно улучшают диэлектрическую прочность, обеспечивая безопасность даже в условиях единичной неисправности.
• Соответствие требованиям к путям утечки: В компактных конструкциях High-Density Interconnect (HDI) PCB физическое пространство крайне ограничено, что затрудняет соблюдение стандартных требований к путям утечки. Высококачественная заливка образует стабильный, беспористый изоляционный слой между проводниками, эффективно создавая бесконечный путь утечки, что позволяет обеспечить соответствие без ущерба для производительности.
• Снижение тока утечки: Квалифицированные процессы заливки эффективно герметизируют всю схему, предотвращая проникновение влаги и поддерживая ток утечки в диапазоне микроампер, указанном в IEC 60601. Это особенно важно для прикладных частей, находящихся в непосредственном контакте с пациентом. Во время производства мы проводим точную проверку электрических характеристик (например, тест летающим зондом) перед заливкой, чтобы обеспечить безупречную базовую функциональность.

Биосовместимость по ISO 10993 и разумный выбор заливочных материалов

Когда инкапсулированные части медицинских устройств (особенно носимых) требуют длительного контакта с кожей или тканями человека, стандарты ISO 10993 становятся непреодолимой красной линией. Выбор заливочного материала напрямую определяет биосовместимость продукта.

• Оценка токсичности материала: Необходимо выбирать заливочные материалы медицинского класса, прошедшие испытания ISO 10993-5 (цитотоксичность), ISO 10993-10 (раздражение и сенсибилизация) и другие. Распространенные варианты включают медицинский силикон, эпоксидную смолу и полиуретан, но их составы сильно различаются. Необходимо получить и проанализировать полные отчеты о биосовместимости от поставщиков.
• Контроль процесса отверждения: Неполные химические реакции могут привести к выщелачиванию вредных веществ (например, непрореагировавших мономеров, катализаторов), что создает риски для здоровья человека. Поэтому на этапах NPI EVT/DVT/PVT необходимо тщательно проверять профили времени и температуры отверждения, чтобы обеспечить полное сшивание и отсутствие остаточных вредных веществ.
• Характеристики поверхности: Залитая поверхность должна быть гладкой и без заусенцев, чтобы избежать физического раздражения. Для носимых устройств длительного использования гибкость материала и его дружественность к коже также являются критически важными факторами. В рамках услуг по сборке прототипов медицинских изделий HILPCB тесно сотрудничает с клиентами для раннего выявления соответствующих материалов в проекте, избегая дорогостоящих изменений в конструкции на более поздних этапах из-за проблем с биосовместимостью.

Получить предложение по печатным платам

Тестирование надежности: За пределами стандартов, обеспечение стабильности на протяжении всего жизненного цикла

Регуляторная сертификация - это только начало; конечная цель - обеспечение надежности продукта на протяжении всего его жизненного цикла (обычно 5-10 лет). Залитые компаундом печатные платы (PCBA) должны пройти серию строгих испытаний на воздействие окружающей среды.

• Термоциклирование и термоудар: Проверяет внутренние напряжения, вызванные несоответствием коэффициентов теплового расширения (КТР) между заливочными материалами, печатными платами и компонентами, чтобы предотвратить расслоение, растрескивание или усталость паяных соединений после длительного использования.
• Старение во влажном тепле: Имитирует условия высокой температуры и высокой влажности для оценки влагостойкости заливочных материалов и их стабильности в условиях длительной влажности.
• Химическая стойкость: Проверяет устойчивость продукта к обычным больничным дезинфицирующим средствам (например, спирту, четвертичным аммониевым соединениям), чтобы убедиться, что слой инкапсуляции не подвергается коррозии или деградации.
• Механический удар и вибрация: Имитирует падения и вибрации во время транспортировки и использования, чтобы проверить, обеспечивает ли заливка достаточную структурную защиту.

Для этих сложных испытаний критически важны эффективные тестовые решения. Профессиональное проектирование оснастки (ICT/FCT) гарантирует, что ключевые тестовые точки остаются доступными даже после заливки, что позволяет проводить автоматизированное, высокоэффективное тестирование на производственной линии.

Контроль производства: Замкнутый цикл управления чистотой, прослеживаемостью и инспекцией

Идеальные результаты заливки/герметизации зависят от строгого контроля производственного процесса. Небрежность на любом этапе может привести к фатальным дефектам, таким как пузырьки, пустоты или расслоения.

• Среда чистых помещений: Операции по заливке должны выполняться как минимум в чистом помещении класса ISO 8, чтобы предотвратить компрометацию изоляционных характеристик и чистоты материала загрязнителями, такими как пыль или волокна.
• Точная автоматизация: Автоматизированное оборудование для смешивания, дегазации и дозирования обеспечивает точные соотношения материалов, безпузырьковое нанесение и высокую стабильность объемов заливки.
• Комплексный контроль процесса: В производственном процессе незаменимы методы контроля, такие как инспекция SPI/AOI/рентгеновская. Рентгеновская инспекция особенно важна, так как она может проникать сквозь непрозрачные заливочные материалы для обнаружения внутренних пустот, обрывов проводов или дефектов паяных соединений, служа "орлиным глазом" для обеспечения качества заливки.
• Полная прослеживаемость: Создайте комплексную Историю устройства (DHR), отслеживающую каждую партию заливочных материалов, операторов, параметры оборудования и результаты инспекций. В случае возникновения проблем первопричина может быть быстро выявлена, и могут быть инициированы Корректирующие и предупреждающие действия (CAPA). Это важная возможность для поставщиков, предлагающих услуги по производству PCBA под ключ.

Устранение Проблем Соответствия: Общие Проблемы и Пути Оптимизации

В процессе разработки продукта, особенно на этапах NPI EVT/DVT/PVT, сбои в соответствии из-за проблем с заливкой не являются редкостью. Общие проблемы включают:

1. Сбои Электрических Испытаний: Вызваны пустотами или трещинами в заливочном материале, что приводит к пробою изоляции при высоком напряжении или во влажных условиях.
2. Сбои в тестах на биосовместимость: Возникающие из-за неправильного выбора материала или неполного отверждения, что приводит к превышению стандартных уровней цитотоксичности.
3. Проблемы с долгосрочной надежностью: Чрезмерное внутреннее напряжение приводит к отказам выводов компонентов или паяных соединений во время испытаний на термоциклирование.

Инженерная команда HILPCB помогает клиентам снизить эти риски, предлагая комплексное решение PCBA под ключ, от анализа проекта до оптимизации производства. Мы не только выполняем производство, но и участвуем в разработке на ранних этапах, используя наш опыт для предоставления профессиональных консультаций по выбору материалов, структурному проектированию и настройкам параметров процесса. Будь то ранняя электрическая валидация с помощью теста летающего зонда или разработка индивидуальных конструкций оснастки (ICT/FCT) для обеспечения охвата тестов массового производства, мы стремимся создать кратчайший путь к соответствию для наших клиентов.

Получить предложение по печатной плате В итоге, **заливка/герметизация** в медицинских устройствах для визуализации и носимых устройствах является крайне сложной задачей системной инженерии, которая глубоко интегрирует материаловедение, технологические процессы и соответствие нормативным требованиям. Успешное решение этой задачи требует не только глубокого понимания стандартов IEC 60601 и ISO 10993, но и партнера с мощными производственными возможностями, строгим контролем качества и обширным опытом в области регулирования. HILPCB стремится быть вашей самой надежной опорой, гарантируя, что ваши инновационные продукты выйдут на рынок безопасно, надежно и в соответствии с требованиями благодаря нашим профессиональным услугам по производству [гибких и гибко-жестких печатных плат](/products/rigid-flex-pcb) и сборке медицинского класса.

Related links

• High-Density Interconnect (HDI) PCB
• сборке прототипов
• комплексное решение PCBA под ключ
• гибких и гибко-жестких печатных плат