Плата валидации программного обеспечения: Критический краеугольный камень для обеспечения безопасности и соответствия медицинских изделий

technology26 октября 2023 г. 12 мин чтения

Плата валидации программного обеспеченияПлата кибербезопасностиПлата, соответствующая FDAМедицинская плата ИБПМедицинская плата AC/DC

В современной высокоцифровой среде здравоохранения программное обеспечение стало основным двигателем, определяющим функциональность, диагностику и лечение медицинских устройств. От сложных систем визуализации до портативного мониторингового оборудования, надежность и безопасность программного обеспечения напрямую связаны со здоровьем и жизнью пациентов. Однако программное обеспечение не может существовать независимо от аппаратного обеспечения - выполнение им инструкций, обработка данных и взаимодействие с внешним миром - все это зависит от стабильной и надежной физической платформы: печатной платы (PCB). Таким образом, возникла концепция печатной платы для валидации программного обеспечения. Она является не только физическим носителем кода, но и критически важным краеугольным камнем, обеспечивающим эффективность мероприятий по валидации программного обеспечения, а также безопасность и соответствие всей системы медицинского устройства. Будучи производителем медицинских печатных плат, сертифицированным по ISO 13485, Highleap PCB Factory (HILPCB) понимает, что валидация программного обеспечения для медицинских устройств - это систематический процесс, охватывающий весь жизненный цикл продукта. Он начинается с входных данных проектирования и заканчивается постмаркетинговым надзором, при этом высококачественные печатные платы служат мостом, соединяющим программную логику с физическим миром и обеспечивающим точные результаты валидации. Печатная плата с дефектами проектирования или производства может вызвать непредвиденные сбои программного обеспечения в определенных условиях, что приведет к серьезным инцидентам безопасности. Эта статья служит вашим экспертным руководством по регулированию, углубляясь в ключевую роль печатных плат для валидации программного обеспечения в разработке медицинских устройств и объясняя, как HILPCB использует свои исключительные производственные и сборочные возможности, чтобы помочь вам преодолеть нормативные трудности и обеспечить успешный запуск продукта.

IEC 62304: Основная структура процессов жизненного цикла программного обеспечения медицинских изделий

IEC 62304 - это всемирно признанный стандарт для процессов жизненного цикла программного обеспечения медицинских изделий, предоставляющий систематическую основу для разработки, обслуживания и управления рисками программного обеспечения. Стандарт классифицирует программное обеспечение на три класса безопасности в зависимости от потенциального вреда:

Класс A: Маловероятно, что вызовет травму или вред здоровью.
Класс B: Может вызвать неопасную травму.
Класс C: Может привести к смерти или серьезной травме. Проектирование и производство печатных плат должны соответствовать классу безопасности программного обеспечения. Например, программное обеспечение Класса C, используемое в системах жизнеобеспечения, требует печатной платы с чрезвычайно высокой надежностью. Это может включать избыточные схемотехнические решения, высоконадежные компоненты и материалы, такие как печатные платы с высоким Tg, способные выдерживать суровые условия. HILPCB обладает обширным опытом в производстве печатных плат, соответствующих требованиям FDA, строго придерживаясь проектных требований клиента для предоставления наиболее подходящей аппаратной платформы для программного обеспечения различных классов безопасности, обеспечивая проведение валидации программного обеспечения на надежной аппаратной основе.

Классы безопасности программного обеспечения IEC 62304 и особенности проектирования печатных плат

Класс безопасности ПО	Потенциальный вред	Основные требования к проектированию и производству печатных плат
Класс A	Нет вреда	Стандартные промышленные производственные процессы для обеспечения базовой стабильности и надежности функциональности.
Класс B	Несерьезная травма	Улучшенный контроль качества, использование более надежных материалов, проведение строгих электрических испытаний.
Класс C	Смерть или серьезная травма	Высочайшие производственные стандарты, потенциально включающие избыточную конструкцию, аппаратные отказоустойчивые механизмы, строгую прослеживаемость материалов, 100% AOI и рентгеновский контроль.

Синергия между верификацией программного обеспечения и валидацией аппаратного обеспечения

Верификация программного обеспечения направлена на обеспечение того, чтобы программное обеспечение правильно реализовывало проектные спецификации, в то время как валидация программного обеспечения гарантирует, что программное обеспечение соответствует потребностям пользователя и предполагаемому использованию. Обе эти деятельности зависят от стабильной и предсказуемой аппаратной платформы. Хорошо спроектированная печатная плата для валидации программного обеспечения является необходимым условием для успешного завершения этих действий. Представьте, что программное обеспечение, разработанное для управления прецизионным инфузионным насосом, часто сталкивается с ошибками синхронизации во время верификации. Проблема может заключаться не в самом коде, а быть вызвана плохой целостностью сигнала или чрезмерным шумом источника питания на печатной плате. Например, плохо спроектированный модуль питания медицинской AC DC печатной платы с чрезмерными пульсациями и шумом может мешать нормальной работе микроконтроллера, вызывая ошибки выполнения программной логики. HILPCB помогает клиентам выявлять и оптимизировать потенциальные проблемы проектирования печатных плат, которые могут повлиять на производительность программного обеспечения, с помощью передовых услуг по обзору DFM (проектирование для технологичности) и DFA (проектирование для сборки), гарантируя, что сама аппаратная платформа не станет препятствием для верификации программного обеспечения.

🩺 Ворота контроля проектирования: Соответствующий путь от требований к продукту

В соответствии со стандартами FDA/ISO, разработка печатных плат тесно интегрирована в четыре основные стадии V-модели.

📝

Входные данные для проектирования

Определите требования к производительности программного обеспечения для аппаратного обеспечения, такого как процессор, память, интерфейсы и стабильность питания.

💾

Выходные данные проектирования

Генерируйте схемы печатных плат, файлы Gerber и спецификации (BOM) в качестве прямых ссылок для производства.

🔎

Верификация Дизайна

Проверить, соответствует ли дизайн печатной платы требованиям целостности сигнала и целостности питания посредством моделирования и тестирования прототипов.

👌

Верификация Дизайна

Провести испытания на конечной системе, чтобы подтвердить, что печатная плата, интегрированная с программным обеспечением, соответствует требованиям пользователя и предполагаемому использованию.

Инженерная поддержка HILPCB гарантирует, что наша производственная продукция идеально поддерживает ваши действия по верификации и валидации.

Управление Рисками (ISO 14971) в Приложениях для Валидации Программного Обеспечения на Печатных Платах

Стандарт управления рисками ISO 14971 требует от производителей выявлять, оценивать и контролировать риски на протяжении всего жизненного цикла продукта. Для медицинских устройств, содержащих программное обеспечение, многие риски, связанные с программным обеспечением, в конечном итоге проявляются через аппаратное обеспечение. Поэтому анализ рисков должен учитывать опасности, которые может внести или усугубить печатная плата (PCB).

Например, сбой программного обеспечения может привести к перегреву устройства. Если конструкция теплоотвода печатной платы неадекватна, это может привести к выгоранию компонентов, ожогам пациентов или операторов от корпуса или даже к пожарной опасности. Надежная печатная плата для валидации программного обеспечения должна реализовывать меры по контролю рисков на аппаратном уровне. Это может включать:

Аппаратный сторожевой таймер (Hardware Watchdog Timer): Отслеживает работу программного обеспечения и принудительно перезагружает систему, если программа "зависает".
Схемы защиты от перегрева/перегрузки по току: Отключают питание при обнаружении аномалий для предотвращения повреждения оборудования и вторичного вреда.
Резервные пути питания: Для критически важных устройств, таких как медицинские ИБП на печатной плате, используемые в хирургии, конструкция должна обеспечивать бесперебойное переключение на резервное питание при сбоях основного питания для поддержания непрерывной работы программного обеспечения.

HILPCB специализируется на производстве печатных плат с толстой медью и печатных плат с высокой теплопроводностью, предоставляя исключительные решения по управлению тепловыми режимами для мощных медицинских устройств для снижения тепловых рисков, связанных с программным обеспечением, на аппаратном уровне.

Кибербезопасность и особенности проектирования печатных плат для кибербезопасности

С ростом взаимосвязанности медицинских устройств кибербезопасность стала главным приоритетом для регулирующих органов, таких как FDA и CE. Уязвимости программного обеспечения могут быть использованы хакерами для кражи данных пациентов, изменения параметров лечения или даже удаленного управления устройствами, что может привести к катастрофическим последствиям. Надежная стратегия кибербезопасности должна сочетать как программное, так и аппаратное обеспечение.

Концепция печатной платы для кибербезопасности (Cybersecurity PCB) подчеркивает интеграцию аппаратных функций безопасности на этапе проектирования печатной платы для обеспечения доверенной среды выполнения программного обеспечения. Эти функции могут включать:

Аппаратный модуль безопасности (HSM): Интегрирует специализированные криптографические чипы для безопасной загрузки, хранения ключей и операций шифрования для предотвращения несанкционированного изменения программного обеспечения.
Физическая изоляция: Физически изолирует критически важные сети, обрабатывающие конфиденциальные данные, от внешних интерфейсов связи (например, Wi-Fi, Bluetooth) на топологии печатной платы для увеличения сложности атаки.
Защита от несанкционированного доступа: Проектирует схемы для обнаружения физических вторжений в корпус устройства и стирает конфиденциальные данные при обнаружении несанкционированного доступа. HILPCB может производить многослойные печатные платы высокой плотности для поддержки сложных архитектур аппаратной безопасности. Наши строгие соглашения о неразглашении и безопасная производственная среда гарантируют полную защиту вашего дизайна печатной платы для кибербезопасности на протяжении всего производственного процесса, предотвращая утечки интеллектуальной собственности.

Внедрение процесса управления рисками ISO 14971 на уровне печатной платы

Применение процесса управления рисками ISO 14971 к проектированию и производству печатных плат является критически важным шагом для обеспечения общей безопасности медицинских устройств.

Анализ рисков: Выявление потенциальных опасностей, связанных с печатными платами, таких как поражение электрическим током (недостаточная изоляция), пожар (перегрев), отказ в работе (неисправность компонента) и электромагнитные помехи (плохая компоновка).
Оценка рисков: Оценка вероятности и серьезности каждой опасности для определения уровня риска.

Контроль рисков: Внедрение проектных и производственных мер для снижения неприемлемых рисков. Примеры включают увеличение расстояний утечки и зазора, выбор подложек с повышенной огнестойкостью (например, FR-4), использование высоконадежных компонентов и оптимизацию конструкций заземления и экранирования.

Комплексная оценка остаточного риска: Оценка приемлемости общего остаточного риска после реализации всех мер по контролю рисков.

Отчет по управлению рисками: Документирование всего процесса управления рисками как часть регуляторной подачи.

Мониторинг производства и послепроизводственный мониторинг: Постоянный мониторинг обратной связи от производства и рынка для оценки появления новых рисков или развития существующих.

Контроль качества и прослеживаемость в производстве

Тщательно проверенное программное обеспечение, работающее на печатной плате с низкой однородностью партии или скрытыми дефектами, сделает его обещания безопасности недействительными. Для медицинских устройств, особенно тех, которые требуют строгого соответствия, таких как печатные платы, соответствующие требованиям FDA, контроль качества и сквозная прослеживаемость во время производства имеют первостепенное значение.

Как профессиональный производитель медицинских печатных плат, Система менеджмента качества (СМК) HILPCB полностью соответствует стандартам ISO 13485:2016. Мы предоставляем:

Строгий контроль сырья: Закупка только у квалифицированных поставщиков и проведение входного контроля критически важных материалов (например, ламинатов, медной фольги) для обеспечения соответствия требованиям биосовместимости и электрических характеристик.
Комплексный контроль процессов: Использование современного оборудования, такого как автоматическая оптическая инспекция (AOI), рентгеновская инспекция (для BGA и многослойных плат) и тестирование контроля импеданса, чтобы гарантировать точное соответствие каждой печатной платы проектным спецификациям.
Полная документация и отслеживаемость: Подробные производственные записи ведутся для каждой производственной партии, отслеживаемые от номеров партий сырья до операторов производства и окончательных данных испытаний. Это критически важно для анализа первопричин, управления отзывами продукции и подачи нормативной документации.

Будь то структурно более простая медицинская печатная плата переменного/постоянного тока или высокосложная печатная плата для кибербезопасности, HILPCB придерживается одних и тех же строгих стандартов, гарантируя, что каждый поставляемый вам продукт демонстрирует исключительное качество и надежность.

Производственные возможности HILPCB медицинского класса

Выбор соответствующего производственного партнера является обязательным условием для успеха медицинских изделий. HILPCB обладает всеобъемлющими квалификациями для производства медицинского класса и является вашим надежным партнером.

Сертификация ISO 13485:2016: Наша система менеджмента качества соответствует высочайшим международным стандартам для индустрии медицинских изделий.
Регистрация FDA: Как поставщик компонентов медицинских изделий для рынка США, мы зарегистрированы в FDA.
Соответствие требованиям CE: Наши продукты и процессы соответствуют требованиям регламентов ЕС MDR/IVDR для компонентов.
Сертификация UL: Используемые подложки соответствуют классам огнестойкости UL 94V-0, обеспечивая электрическую безопасность.
Соответствие RoHS и REACH: Гарантирует отсутствие в продуктах опасных веществ в соответствии с мировыми экологическими нормами.

Как услуги по сборке медицинского класса обеспечивают производительность программного обеспечения

Производство печатных плат - это только первый шаг; высококачественная сборка (PCBA) не менее важна для обеспечения стабильной работы программного обеспечения. Плохая пайка, неправильный компонент или событие электростатического разряда (ESD) могут привести к трудноотслеживаемым периодическим сбоям, проявляющимся как случайные зависания или ошибки данных на уровне программного обеспечения, что создает значительные проблемы для отладки и валидации.

HILPCB предлагает комплексные услуги по сборке медицинских устройств под ключ. Наши сборочные цеха соответствуют строгим требованиям к чистоте и контролю окружающей среды для медицинских изделий.

Чистая комната: Размещение и сборка SMT выполняются в контролируемой чистой комнате для предотвращения воздействия микропыли и загрязняющих веществ на чувствительные компоненты.
Строгая защита от ESD: Применяются полные антистатические меры, от рабочих мест до упаковки, для защиты компонентов от электростатического повреждения.
Поиск и проверка компонентов: Мы поддерживаем надежную цепочку поставок компонентов, закупая медицинские компоненты указанных марок и моделей в соответствии с требованиями заказчика, и проводим входной контроль для исключения поддельных или некачественных продуктов.
Процесс прецизионной сварки: Использование современного оборудования для пайки оплавлением и волновой пайки с точным контролем кривых пайки для обеспечения высокой надежности паяных соединений. Это крайне важно для гарантирования функциональности переключения питания Медицинских ИБП на печатной плате в критические моменты.

Получить предложение по печатной плате

Заключение: Выберите профессионального партнера для создания безопасных медицинских изделий

В итоге, печатная плата для валидации программного обеспечения - это не просто изолированный технический термин; она представляет собой систематическую философию проектирования и производства, ориентированную на соблюдение нормативных требований и безопасность пациентов. Она требует распространения требований и рисков программного обеспечения на физическую аппаратную платформу, на которую оно опирается, гарантируя, что каждый этап проектирования, производства и сборки печатной платы служит конечной безопасности и эффективности медицинских устройств. В высокорегулируемой и высокорисковой области медицинских устройств выбор партнера по печатным платам, обладающего как технической экспертизой, так и знанием нормативных требований, имеет решающее значение. HILPCB, с ее глубоким отраслевым опытом, системой качества, сертифицированной по ISO 13485, и глубоким пониманием основных стандартов, таких как IEC 62304 и ISO 14971, стремится предоставлять мировым производителям медицинских устройств не просто печатные платы, а полный набор соответствующих и надежных аппаратных решений. От печатных плат, соответствующих требованиям FDA, до сложных печатных плат для кибербезопасности мы обладаем возможностями, квалификацией и приверженностью, чтобы помочь вам безопасно преобразовать инновационные программные разработки в высококачественные медицинские продукты, которые спасают жизни и улучшают здоровье. Выбор HILPCB означает выбор спокойствия и соответствия требованиям.