В областях медицинской визуализации и носимых устройств безопасность и надежность продукции являются не подлежащими обсуждению красными линиями. От имплантируемых датчиков до устройств мониторинга, прикрепляемых к коже, печатные платы (PCB) больше не являются просто носителями электронных компонентов, а критически важными частями, напрямую связанными с жизнью и здоровьем пользователей. Как инженер по носимым системам, я понимаю, что для успешного решения проблем биосовместимости, сверхнизкого энергопотребления и долговечности в суровых условиях необходимы надежная система управления производством (MES) и полнофункциональная система отслеживания/MES. Она охватывает каждый этап от концептуального проектирования до массового производства, гарантируя, что каждое решение, выбор материала и тест документируются, обеспечивая прочную основу для соответствия и высокой производительности конечного продукта.

Краеугольный камень отслеживаемости/MES на этапе NPI: от обзора DFM/DFT/DFA до валидации прототипа

Для сложных медицинских и носимых устройств успех производства начинается на этапе проектирования. Надежная система Прослеживаемости/MES играет ключевую роль с самого начала проекта, особенно на этапе внедрения нового продукта (NPI). На ранних этапах проектирования мы проводим тщательные обзоры DFM/DFT/DFA, чтобы заранее учесть вопросы технологичности, тестируемости и возможности сборки. Это помогает выявить риски, такие как минимальный радиус изгиба гибких печатных плат (FPC), точки концентрации напряжений в зонах перехода жестко-гибких элементов и проблемы пайки миниатюрных компонентов.

Все записи об обзорах, изменениях в конструкции и данные моделирования систематически регистрируются в MES. Это гарантирует, что на последующих этапах NPI EVT/DVT/PVT (инженерные/конструкторские/производственные валидационные испытания) инженерная команда сможет отследить обоснование каждого проектного решения. Например, если испытания на изгиб в течение фазы DVT не соответствуют стандартам, MES позволяет нам быстро вернуться к исходным записям обзоров DFM/DFT/DFA, чтобы проанализировать, связана ли проблема с выбором материала, расположением дорожек или конструкцией усилителя, что обеспечивает быструю итерацию и решение проблем, избегая задержек проекта.

Гибкие материалы и структурный дизайн: Двойные вызовы биосовместимости и долговечности

Носимые устройства, особенно те, которые требуют длительного контакта с кожей или имплантации, предъявляют исключительно высокие требования к биосовместимости печатных плат. Мы обычно используем медицинские полиимидные (ПИ) подложки, защитные покрытия (ковери) и гипоаллергенные клеи, обеспечивая соответствие стандартам, таким как ISO 10993. Основная ценность Прослеживаемости/MES в этом контексте заключается в тщательном управлении цепочкой поставок. Система записывает данные о поставщиках, номера партий, сертификаты материалов и документы соответствия для каждой партии сырья, гарантируя, что каждая поставленная Гибкая печатная плата (Flex PCB) может быть отслежена до своего первоисточника.

В структурном проектировании зона перехода жестко-гибкой платы является центром механического напряжения, напрямую влияющего на срок службы продукта. С помощью MES мы можем соотносить параметры проектирования (например, типы переходных отверстий, армирующие материалы) с фактическими данными испытаний на надежность (например, результатами испытаний на циклы изгиба). Если система обнаруживает снижение показателей прохождения испытаний на изгиб для конкретной производственной партии, она может немедленно связать проблему с соответствующими параметрами процесса или партиями материалов, что позволяет провести точный анализ первопричин.