В высокорегулируемой области медицинских изделий безопасность и эффективность являются непоколебимыми краеугольными камнями. Традиционно инженеры сосредоточивались на клинической функциональности и электрической безопасности устройств, но все более критическая размерность перестраивает будущее проектирования медицинской электроники: инженерия удобства использования (usability engineering) или инженерия человеческих факторов (human factors engineering). В этом заключается суть концепции печатной платы с учетом человеческих факторов (Human Factors PCB) — это не просто печатная плата, а мост, соединяющий сложную медицинскую технологию с конечными пользователями (врачами, медсестрами и даже пациентами). Качество ее конструкции напрямую определяет, может ли устройство использоваться безопасно, эффективно и интуитивно.
Как эксперты в области регулирования медицинских изделий и соответствующего производства, Highleap PCB Factory (HILPCB) понимает, что успешный медицинский продукт начинается с глубокого понимания потребностей пользователя и их преобразования в надежную аппаратную реализацию. Настоящая печатная плата с учетом человеческих факторов (Human Factors PCB) должна бесшовно интегрировать требования IEC 62366 (инженерия удобства использования) со стандартами IEC 60601 (безопасность медицинского электрического оборудования). Она должна гарантировать, что каждый элемент пользовательского интерфейса устройства — от отклика кнопок и отображения на экране до звуков тревоги — является стабильным, надежным и ведет себя ожидаемым образом, тем самым устраняя в корне ошибки использования, которые могут привести к серьезным последствиям. Это требует, чтобы проектирование печатных плат выходило за рамки традиционной функциональности схем и вступало в новую область, движимую ориентированностью на пользователя и управлением рисками.
IEC 62366: Интеграция инженерии удобства использования в проектирование печатных плат
Стандарт IEC 62366 требует от производителей систематически анализировать и оценивать риски, связанные с использованием медицинских устройств, и принимать меры для снижения этих рисков до приемлемого уровня. Это может показаться далёким от проектирования аппаратного обеспечения, но на самом деле печатная плата является физической основой всех функций взаимодействия с пользователем.
- Надёжность пользовательского интерфейса (UI): Пользователи взаимодействуют с устройствами через экраны, кнопки, переключатели и индикаторы. Если печатная плата страдает от плохой целостности сигнала или нестабильного электропитания, это может вызвать мерцание экрана, ошибки отображения данных, неотзывчивость кнопок или ложные сигналы индикаторов. Эти дефекты на аппаратном уровне представляют серьёзные риски, связанные с использованием, потенциально приводящие к неверным диагнозам или лечению. Поэтому квалифицированная печатная плата для медицинского оборудования должна обеспечивать надёжную операционную платформу для пользовательского интерфейса.
- Время отклика критически важных функций: В сценариях высокого риска, таких как хирургия или неотложная помощь, скорость отклика устройства имеет решающее значение. Например, задержки в командах разряда дефибриллятора или сигналах тревоги монитора жизнедеятельности могут иметь катастрофические последствия. Проектирование печатных плат, в частности оптимизация высокоскоростной обработки сигналов и сетей распределения питания (PDN), напрямую определяет скорость выполнения и детерминированность этих критически важных функций.
- Безопасность физического взаимодействия: Разводка печатной платы определяет положение, тип и расстояние между разъемами. Неудачный дизайн может затруднить пользователям подключение или отключение кабелей, подключение к неправильным портам или даже подвергнуть их воздействию опасных напряжений во время работы. Это не только проблема удобства использования, но и прямая проблема электробезопасности.
ISO 14971: Процесс разработки печатных плат, управляемый управлением рисками
Стандарт ISO 14971 по управлению рисками медицинских изделий является основным руководством для всех конструкций медицинских изделий. Процесс проектирования печатной платы с учетом человеческого фактора должен глубоко интегрировать деятельность по управлению рисками, переводя потенциальные ошибки использования, выявленные при анализе удобства использования, в конкретные входные данные для проектирования печатной платы и меры по контролю рисков.
Настоящая печатная плата с управлением рисками достигается следующими шагами:
- Идентификация опасностей: На этапе анализа удобства использования выявите все потенциальные ошибки использования (например, нажатие не той кнопки, неправильное считывание данных, игнорирование сигналов тревоги).
- Оценка риска: Оцените вероятность возникновения каждой ошибки использования и степень вреда, который она может причинить.
- Контроль рисков: Внедрение аппаратных мер контроля на уровне печатной платы. Например, для предотвращения случайных изменений критических настроек печатная плата может быть разработана с аппаратными блокировочными цепями; для обеспечения эффективности функции сигнализации при любых обстоятельствах может быть разработана независимая схема мониторинга с резервным питанием.
- Оценка остаточного риска: Оценить, снизили ли реализованные меры контроля риск до приемлемого уровня.
Производственный процесс HILPCB строго соответствует системе менеджмента качества ISO 13485, гарантируя, что каждый шаг, от анализа проекта до производства, полностью учитывает требования управления рисками. То, что мы производим, — это не просто печатная плата, а печатная плата для управления рисками, прошедшая всестороннюю оценку рисков.
Применение процесса управления рисками ISO 14971 при проектировании печатных плат
Преобразование рисков, связанных с использованием, выявленных инженерией удобства использования (IEC 62366), в конкретные требования к проектированию печатных плат и действия по верификации посредством систематического процесса управления рисками.
| Фаза управления рисками | Входные данные юзабилити-инжиниринга | Меры по контролю рисков в проектировании печатных плат |
|---|---|---|
| Анализ рисков (Идентификация опасностей) |
- Пользователь неправильно считывает критические параметры на экране - Оператор касается устройства во влажной среде - Звук тревоги не слышен в шумной обстановке |
- Аппаратный уровень: Разработка схем драйверов дисплеев с высокой контрастностью и широким углом обзора - Электрическая безопасность: Внедрение строгих расстояний утечки и воздушных зазоров для соответствия требованиям 2 MOOP PCB - Функциональная реализация: Разработка мощных схем усиления звука и добавление визуальных сигналов тревоги (светодиодов) в качестве резервирования |
| Оценка рисков | Оценить вероятность и серьезность вышеупомянутых опасностей для определения уровня риска. | На основе уровня риска определить требования к надежности для проектирования и производства печатных плат, такие как выбор подложек FR-4 с более высоким Tg или применение технологии HDI. |
| Контроль Рисков | Разработать и внедрить меры по снижению рисков. | - Проектирование Схем: Добавить сторожевые таймеры (WDT) для предотвращения зависаний программного обеспечения - Проектирование Питания: Разработать независимые шины питания для критически важных функций для обеспечения стабильности **печатной платы медицинского источника питания** - Физическая Разводка: Физически изолировать зоны высокого напряжения от зон, доступных пользователю |
| Оценка Остаточного Риска | Подтвердить, что риски были снижены до приемлемого уровня, или предоставить информацию по безопасности (например, этикетки, руководства). | Проверить эффективность мер по контролю рисков на уровне печатной платы посредством строгих испытаний V&V (например, ЭМС, электробезопасность, экологические испытания). |
- Средства защиты оператора (MOOP): Должна быть обеспечена полная защита для частей, с которыми операторы могут контактировать. Проектирование печатной платы 2 MOOP (двухуровневые меры защиты оператора) требует строгого соблюдения расстояний утечки и воздушных зазоров в топологии печатной платы, использования соответствующих изоляционных материалов и обеспечения того, чтобы изолирующие компоненты, такие как трансформаторы и оптопары, соответствовали соответствующим классам изоляции.
- Меры защиты пациента (MOPP): Для прикладных частей, которые прямо или косвенно контактируют с пациентами, требования к защите более строгие. Конструкция печатной платы должна обеспечивать чрезвычайно низкий ток утечки, чтобы предотвратить вред от микротоков для чувствительных пациентов (например, во время кардиохирургии). Это обычно требует использования конструкций многослойных печатных плат с выделенными заземляющими слоями и изоляционными барьерами для контроля путей тока утечки.
Внедрение основных требований электробезопасности IEC 60601-1 в проектирование печатных плат
Обеспечение безопасности пользователя является главным приоритетом в эргономике. Ниже приведены ключевые стандарты электробезопасности, которые должны быть соблюдены при проектировании печатных плат.
- Путь утечки (Creepage Distance): Кратчайший путь по поверхности изоляционного материала. Разводка печатной платы должна обеспечивать достаточное поверхностное расстояние между высоковольтными и низковольтными цепями для предотвращения искрения из-за загрязнения поверхности или влаги.
- Воздушный зазор (Clearance): Кратчайшее расстояние по воздуху. Размещение компонентов на печатной плате должно гарантировать адекватное пространственное расстояние между проводниками для предотвращения пробоя воздуха.
- Класс изоляции (Insulation Rating): Субстрат печатной платы (например, FR-4) и паяльная маска должны обладать достаточной диэлектрической прочностью и сравнительным индексом трекингостойкости (CTI) для поддержания изоляционных характеристик на протяжении всего жизненного цикла продукта.
Проектирование стабильного и надежного источника питания
Стабильная и надежная печатная плата медицинского источника питания является основой для обеспечения последовательной и предсказуемой функциональности устройства, что напрямую влияет на удобство использования и безопасность. Колебания или сбои в подаче электроэнергии могут привести к перезагрузке устройства, потере данных или снижению производительности — все это нежелательное поведение, которого необходимо строго избегать в инженерии человеческого фактора.
При проектировании печатных плат медицинских источников питания HILPCB уделяет особое внимание:
- Высокой эффективности и низкому тепловыделению: Использует эффективные решения для преобразования энергии и технологию печатных плат с толстой медью для минимизации тепловыделения, повышая долгосрочную эксплуатационную стабильность устройства.
- Электромагнитная совместимость (ЭМС): Тщательно разработанная схема питания и фильтрующие цепи для соответствия требованиям ЭМС IEC 60601-1-2, предотвращающие помехи от питания, которые могут влиять на чувствительные измерительные цепи или нарушать нормальную работу пользовательского интерфейса.
- Множественные резервирования и защиты: Для систем жизнеобеспечения или критически важного мониторингового оборудования, схемы питания обычно включают защиту от перенапряжения, перегрузки по току и короткого замыкания, а также цепи переключения резервного аккумулятора для обеспечения сохранения основной функциональности при сбоях основного питания.
Вопросы проектирования для полного жизненного цикла
Медицинские устройства работают в сложных и динамичных условиях, и их жизненный цикл выходит далеко за рамки ежедневного использования в больнице. Исключительная печатная плата с учетом человеческого фактора должна учитывать производство, транспортировку, хранение, обслуживание и, в конечном итоге, процессы очистки и стерилизации. Особенно для многоразовых устройств конструкция должна быть совместима со стерилизацией. Это означает, что печатная плата, ее компоненты и покрытия (конформное покрытие) должны выдерживать строгие методы стерилизации, такие как высокотемпературная паровая автоклавная обработка (автоклав), фумигация оксидом этилена (EtO) или плазменная стерилизация перекисью водорода. Выбор материалов и компонентов, выдерживающих эти процессы, имеет решающее значение — в противном случае может произойти преждевременное старение, ухудшение производительности или полный отказ, что приведет к новым эксплуатационным рискам. HILPCB обладает обширным опытом в выборе материалов и контроле процессов, гарантируя, что поставляемые нами печатные платы соответствуют строгим требованиям совместимости со стерилизацией.
План верификации и валидации (V&V) печатных плат с учетом человеческого фактора
Проверка соответствия конструкции печатной платы всем требованиям безопасности и удобства использования является критически важным шагом для обеспечения соответствия конечного продукта.
| Категория теста | Цель теста | Ключевые контрольные точки, связанные с печатными платами |
|---|---|---|
| Верификация проекта | Убедиться, что выходные данные проекта печатной платы соответствуют входным требованиям проекта. | - Моделирование и тестирование целостности сигнала - Анализ целостности питания (PDN) - Анализ теплового моделирования - Обзор DFM/DFA |
| Испытания на электробезопасность | Проверить соответствие устройства стандарту IEC 60601-1. | - Испытание на выдерживаемое напряжение (Hipot Test) - Испытание на ток утечки - Испытание на непрерывность заземления - Испытание сопротивления изоляции |
| Испытания на ЭМС | Проверить соответствие устройства стандарту IEC 60601-1-2. | - Излучаемые помехи (RE) и кондуктивные помехи (CE) - Устойчивость к электростатическому разряду (ESD) - Устойчивость к радиочастотным помехам (RS) - Устойчивость к быстрым электрическим переходным процессам (EFT) |
Тестирование удобства использования (суммирующее) | Проверить, может ли устройство безопасно и эффективно использоваться репрезентативными пользователями в смоделированных или реальных условиях эксплуатации. | - Проверить нормальное функционирование всех функций пользовательского интерфейса (дисплей, кнопки, сигналы тревоги) при различных нагрузках - Подтвердить правильность установки/извлечения разъемов - Оценить стабильность и отзывчивость устройства после длительной эксплуатации |
Навигация по сложным глобальным регуляторным путям
Вывод медицинского изделия на рынок требует строгих регуляторных одобрений, таких как FDA 510(k) или PMA в США, сертификация CE MDR в ЕС и регистрация NMPA в Китае. В технической документации, представляемой регулирующим органам, файл по проектированию удобства использования и файл по управлению рисками являются ключевыми областями для рассмотрения.
Тщательно продуманная конструкция печатной платы для медицинского оборудования, наряду с полным файлом истории разработки (DHF), может убедительно продемонстрировать, что производитель реализовал конкретные и эффективные меры по контролю рисков, связанных с использованием. Это не только ускоряет процесс одобрения, но и отражает серьезную приверженность компании безопасности пациентов.
Руководство по пути сертификации медицинских изделий
Надежная конструкция и документация печатных плат являются ключевыми факторами для беспрепятственных процессов одобрения FDA, CE и NMPA.
Заключение: Выбирайте профессиональных партнеров для создания безопасных медицинских изделий
Печатные платы с учетом человеческого фактора представляют собой передовую философию проектирования, которая ставит безопасность и опыт конечного пользователя в основу дизайна. Речь идет уже не только о схемных соединениях, но и о том, как систематически предотвращать ошибки использования посредством тщательного проектирования аппаратного обеспечения, соответствовать строгим нормативным требованиям и, в конечном итоге, защищать жизни пациентов и операторов. От выполнения требований к изоляции печатных плат 2 MOOP до создания стабильных и надежных печатных плат медицинских источников питания и обеспечения совместимости со стерилизацией — каждая деталь отражает высшее стремление к качеству и безопасности. На заводе Highleap PCB (HILPCB) мы являемся не только вашим производителем печатных плат, но и вашим профессиональным партнером на пути к соответствию медицинских изделий. Мы глубоко понимаем огромное влияние таких стандартов, как ISO 13485, IEC 60601 и ISO 14971, на производство печатных плат. Выбор HILPCB означает выбор эксперта, способного воплотить концепцию печатных плат с учетом человеческого фактора в высококачественные, высоконадежные и полностью соответствующие медицинским стандартам продукты, обеспечивая успешный вывод вашей продукции на рынок.